La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorg\u00f3 la aprobaci\u00f3n total a la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech el lunes 23 de agosto. Eso marca la primera aprobaci\u00f3n completa para una vacuna COVID-19 en los EE. UU. y podr\u00eda allanar el camino para m\u00e1s \u00f3rdenes de vacunas y aliviar las preocupaciones de quienes no est\u00e1n vacunados. M\u00e1s de 170 millones de personas en los EE. UU. ya han sido completamente vacunadas con las vacunas COVID-19 en los EE. UU. Bajo lo que se conoce como autorizaciones de uso de emergencia, una aprobaci\u00f3n acelerada para que los productos m\u00e9dicos se utilicen en situaciones de emergencia, como una pandemia.<\/p>\n\n\n\n
Para obtener las aprobaciones de emergencia, las vacunas ten\u00edan que cumplir con un list\u00f3n muy alto. Moderna, Johnson & Johnson y Pfizer-BioNTech tuvieron que enviar datos completos y demostrar que eran altamente seguros y efectivos en la protecci\u00f3n contra COVID-19 antes de que se les concediera la aprobaci\u00f3n de emergencia. Los participantes del ensayo fueron seguidos durante 2 meses despu\u00e9s de la vacunaci\u00f3n, para garantizar que no se produjeran efectos secundarios.<\/p>\n\n\n\n
Pfizer-BioNTech fue la primera vacuna COVID-19 en recibir una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia en diciembre de 2020. Seg\u00fan la aprobaci\u00f3n de emergencia, m\u00e1s de 92 millones de personas en los EE. UU. han sido completamente vacunadas con la vacuna Pfizer-BioNTech, seg\u00fan los Centros para Control y prevenci\u00f3n de enfermedades (CDC). Para cumplir con la aprobaci\u00f3n total, las empresas deben presentar una “solicitud de licencia de productos biol\u00f3gicos” que incluya al menos 6 meses de seguimiento posterior a la vacunaci\u00f3n de los participantes del ensayo cl\u00ednico, m\u00e1s detalles del proceso de fabricaci\u00f3n, inspecciones del lugar de fabricaci\u00f3n de la vacuna y pruebas de calidad de las muestras del vacuna.<\/p>\n\n\n\n
“Evaluamos los datos cient\u00edficos y la informaci\u00f3n incluida en cientos de miles de p\u00e1ginas”, realizamos su propio an\u00e1lisis de seguridad y efectividad y realizamos una evaluaci\u00f3n detallada de las instalaciones de fabricaci\u00f3n, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n Biol\u00f3gica de la FDA, en un declaraci\u00f3n el lunes. Los expertos creen que una aprobaci\u00f3n completa podr\u00eda ayudar a aliviar las preocupaciones de algunas personas que dudaban en vacunar.<\/p>\n\n\n\n
“La aprobaci\u00f3n de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19”, dijo en el comunicado la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA. “Mientras que millones de personas ya han recibido Covid-19 de manera segura. vacunas, reconocemos que para algunos, la aprobaci\u00f3n de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse”.<\/p>\n\n\n\n
Adem\u00e1s, la aprobaci\u00f3n total podr\u00eda conducir a m\u00e1s mandatos de vacunaci\u00f3n, ya que muchas empresas estaban esperando la aprobaci\u00f3n completa antes de exigir que sus empleados se vacunen, seg\u00fan NBC News<\/a>.<\/p>\n\n\n\n La aprobaci\u00f3n total de Pfizer-BioNTech incluye a personas de 16 a\u00f1os o m\u00e1s, pero los ni\u00f1os de 12 a 15 a\u00f1os a\u00fan pueden recibir la vacuna con una autorizaci\u00f3n de emergencia. Moderna tambi\u00e9n ha solicitado la aprobaci\u00f3n total, pero Johnson & Johnson a\u00fan no ha solicitado (ambos tienen autorizaciones de uso de emergencia), seg\u00fan NBC News. La vacuna Pfizer-BioNTech ahora se comercializar\u00e1 como Comirnaty.<\/p>\n\n\n\n