Un panel de expertos de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) vot\u00f3 para recomendar la autorizaci\u00f3n de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para ni\u00f1os de 5 a 11 a\u00f1os. En una sesi\u00f3n de transmisi\u00f3n en vivo, el Comit\u00e9 Asesor de Vacunas y Productos Biol\u00f3gicos Relacionados se reuni\u00f3 el martes 26 de octubre para discutir la seguridad y eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en ni\u00f1os peque\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n
Despu\u00e9s de un d\u00eda de discusiones sobre los riesgos y beneficios de hacer que la vacuna est\u00e9 disponible para los ni\u00f1os peque\u00f1os, el panel vot\u00f3 abrumadoramente para recomendar una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia para este grupo de edad; 17 de los 18 expertos del panel votaron a favor y uno se abstuvo de votar.<\/p>\n\n\n\n
Los ni\u00f1os de 5 a 11 a\u00f1os representan m\u00e1s de 1.9 millones de casos reportados de COVID-19 en los EE. UU. Y m\u00e1s de 8,300 hospitalizaciones relacionadas, seg\u00fan las presentaciones de la reuni\u00f3n. Una complicaci\u00f3n grave pero rara de la infecci\u00f3n por COVID-19 conocida como s\u00edndrome inflamatorio multisist\u00e9mico (MIS-C), en la que varias partes del cuerpo como el coraz\u00f3n y los pulmones se inflaman, ocurre m\u00e1s en este grupo de edad que en cualquier otro.<\/p>\n\n\n\n
Pfizer present\u00f3 los resultados de un ensayo cl\u00ednico que prob\u00f3 la seguridad y eficacia de la vacuna en m\u00e1s de 2200 ni\u00f1os de 5 a 11 a\u00f1os que recibieron una dosis m\u00e1s baja (10 \u00b5g, con 21 d\u00edas de diferencia) en comparaci\u00f3n con la dosis para adultos (30 \u00b5g, 21 d\u00edas aparte). La FDA tambi\u00e9n present\u00f3 los resultados de su propia revisi\u00f3n de los datos.<\/p>\n\n\n\n
Los datos sugirieron que la vacuna fue 90,7% efectiva para prevenir el COVID-19 sintom\u00e1tico a partir de una semana despu\u00e9s de la segunda dosis en ni\u00f1os de 5 a 11 a\u00f1os; la vacuna fue segura y bien tolerada, con la mayor\u00eda de los efectos secundarios similares a los observados en grupos de mayor edad. Los efectos secundarios m\u00e1s comunes fueron dolor en el lugar de la inyecci\u00f3n, fatiga y dolor de cabeza; algunos ni\u00f1os tambi\u00e9n ten\u00edan inflamaci\u00f3n de los ganglios linf\u00e1ticos. No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la vacuna.<\/p>\n\n\n\n
En sus discusiones sobre riesgo-beneficio, el panel se centr\u00f3 principalmente en el riesgo de que los ni\u00f1os desarrollen miocarditis (inflamaci\u00f3n del m\u00fasculo card\u00edaco) o pericarditis (inflamaci\u00f3n del revestimiento externo del coraz\u00f3n), un efecto secundario poco com\u00fan que se ha informado en una proporci\u00f3n muy peque\u00f1a de personas vacunadas con cualquiera de las dos vacunas de ARNm, fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna. Ninguno de los ni\u00f1os del ensayo desarroll\u00f3 ninguna de las dos afecciones, pero el tama\u00f1o del ensayo fue peque\u00f1o y es posible que aparezcan algunos casos una vez que se vacune una mayor proporci\u00f3n de este grupo de edad.<\/p>\n\n\n\n
Los datos de modelos sugieren que a las tasas actuales de infecci\u00f3n en los EE. UU., los beneficios de vacunar a este grupo de edad superan claramente los riesgos, es decir, de desarrollar esas afecciones card\u00edacas y\/o ser hospitalizado por ellas, Dr. Hong Yang, cient\u00edfico de la FDA dijo. Si las tasas de COVID-19 disminuyen considerablemente, los modelos muestran que el beneficio es menos obvio, pero los beneficios a\u00fan pueden superar los riesgos, ya que los hospitalizados con miocarditis despu\u00e9s de la vacunaci\u00f3n generalmente obtienen mejores resultados que los hospitalizados por COVID-19, seg\u00fan la presentaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
“Creo que la decisi\u00f3n que tomamos es exactamente la correcta”, dijo en la reuni\u00f3n el Dr. Jay Portnoy, alerg\u00f3logo e inmun\u00f3logo que trabaja en un hospital infantil en Kansas City, Missouri. Portnoy se\u00f1al\u00f3 que el hospital donde trabaja ha estado lleno durante el \u00faltimo mes m\u00e1s o menos con ni\u00f1os cr\u00edticamente enfermos, muchos de ellos en la unidad de cuidados intensivos con infecciones por COVID-19.<\/p>\n\n\n\n
“Estoy deseando poder hacer algo para prevenir eso”, dijo. “Estoy ansioso por ver a mis pacientes ma\u00f1ana en la cl\u00ednica porque han estado aterrorizados de que sus hijos vayan a contraer COVID. Ahora tengo muy buenas noticias para ellos que pueden esperar”.<\/p>\n\n\n\n
Si la FDA sigue la recomendaci\u00f3n del panel y autoriza la vacuna, como probablemente lo har\u00e1, la discusi\u00f3n se dirige a los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades (CDC). El Comit\u00e9 Asesor de Pr\u00e1cticas de Inmunizaci\u00f3n (ACIP) de los CDC se re\u00fane el 2 y 3 de noviembre para discutir la aprobaci\u00f3n pedi\u00e1trica de la vacuna. Si este panel tambi\u00e9n recomienda autorizar la vacuna para ni\u00f1os de 5 a 11 a\u00f1os y los CDC la respaldan, la vacuna puede estar disponible a principios de noviembre. La vacuna Pfizer-BioNTech solo est\u00e1 autorizada actualmente para personas de 12 a\u00f1os en adelante.<\/p>\n\n\n\n
“El COVID-19 ahora es una enfermedad que se puede prevenir con vacunas desde mi perspectiva y el COVID es tambi\u00e9n la octava causa de muerte de ni\u00f1os en este grupo de edad durante el a\u00f1o pasado”, dijo la Dra. Amanda Cohn, directora m\u00e9dica del Centro Nacional de Inmunizaciones. y Enfermedades Respiratorias y el Secretario Ejecutivo de la ACIP. La vacunaci\u00f3n de este grupo de edad evitar\u00e1 la muerte, los ingresos a la UCI y los eventos adversos significativos a largo plazo que pueden ocurrir en los ni\u00f1os que fueron infectados, dijo.<\/p>\n\n\n\n
“Controlaremos la miocarditis con mucho cuidado”, agreg\u00f3, al tiempo que se\u00f1al\u00f3 que no ha habido muertes por miocarditis y que casi todos esos casos se han recuperado por completo solo unas semanas despu\u00e9s del inicio. “Creo que este es un grupo de edad que merece y deber\u00eda tener la misma oportunidad de vacunarse que cualquier otra edad”.<\/p>\n\n\n\n