El primer medicamento inyectable del mundo para reducir el riesgo de contraer el VIH ha sido aprobado por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA), anunci\u00f3 la agencia el lunes 20 de diciembre. El medicamento inyectable, llamado Apretude o su nombre gen\u00e9rico, “cabotegravir de suspensi\u00f3n inyectable de liberaci\u00f3n prolongada”, proporciona una alternativa a las p\u00edldoras diarias para la prevenci\u00f3n del VIH, como Truvada y Descovy. Estas p\u00edldoras tienen hasta un 99% de efectividad para prevenir la transmisi\u00f3n sexual del VIH, pero deben tomarse todos los d\u00edas para que sean tan efectivas, seg\u00fan los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades (CDC). Por el contrario, para comenzar con Apretude, las personas inicialmente reciben dos inyecciones, espaciadas con un mes de diferencia, y luego reciben una inyecci\u00f3n cada dos meses a partir de entonces, seg\u00fan la declaraci\u00f3n de la FDA.<\/p>\n\n\n\n
“Esta inyecci\u00f3n, administrada cada dos meses, ser\u00e1 fundamental para abordar la epidemia del VIH en los EE. UU., lo que incluye ayudar a las personas de alto riesgo y a ciertos grupos donde la adherencia a la medicaci\u00f3n diaria ha sido un desaf\u00edo importante o no una opci\u00f3n realista”, dijo la Dra. Debra Birnkrant, director de la Divisi\u00f3n de Antivirales del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos de la FDA, dijo en el comunicado.<\/p>\n\n\n\n
La FDA espera que la disponibilidad de un medicamento inyectable de acci\u00f3n prolongada para la prevenci\u00f3n del VIH aumente la absorci\u00f3n de dichos medicamentos en grupos de alto riesgo, se lee en el comunicado. La profilaxis previa a la exposici\u00f3n (PrEP), es decir, los medicamentos que se toman para prevenir el VIH, se recomiendan para aproximadamente 1,2 millones de personas en los EE. UU., y en 2020, aproximadamente el 25% de esas personas recibieron una receta para las p\u00edldoras de PrEP. Eso es un aumento de solo el 3% en 2015, pero “queda un margen significativo de mejora”, dice el comunicado.<\/p>\n\n\n\n
Dos ensayos cl\u00ednicos sugieren que Apretude reduce el riesgo de infecci\u00f3n por VIH de manera m\u00e1s eficaz que la pastilla diaria Truvada. Los ensayos cumplieron con el est\u00e1ndar de oro para este tipo de estudios, porque fueron aleatorios y doble ciego, lo que significa que aquellos que recibieron la medicaci\u00f3n real fueron elegidos al azar y ni los m\u00e9dicos ni los pacientes sab\u00edan qui\u00e9n estaba recibiendo la medicaci\u00f3n real en lugar del placebo.<\/p>\n\n\n\n
El primer ensayo incluy\u00f3 a casi 4.600 hombres cisg\u00e9nero y mujeres transg\u00e9nero que tienen sexo con hombres, inform\u00f3 Live Science anteriormente. Aquellos que tomaron Apretude ten\u00edan un riesgo 69% menor de infectarse con el VIH que los participantes que tomaron Truvada. El segundo ensayo, que incluy\u00f3 alrededor de 3200 mujeres cisg\u00e9nero en riesgo de contraer el VIH, encontr\u00f3 que las que tomaron Apretude ten\u00edan un 90% menos de riesgo de infectarse con el VIH, en comparaci\u00f3n con las participantes que tomaron Truvada, seg\u00fan el comunicado de la FDA. Los participantes del ensayo que tomaron Apretude experimentaron m\u00e1s efectos secundarios que los que tomaron Truvada, incluidos dolores de cabeza, fiebre, fatiga, dolor de espalda, mialgia, sarpullido y reacciones en el lugar de la inyecci\u00f3n, seg\u00fan el comunicado.<\/p>\n\n\n\n
A partir del 20 de diciembre, Apretude ha sido aprobado para su uso en adultos y adolescentes en riesgo que pesen al menos 35 kilogramos, seg\u00fan la declaraci\u00f3n de la FDA. Los pacientes tienen la opci\u00f3n de tomar una formulaci\u00f3n oral de cabotegravir, llamada Vocabria, diariamente durante cuatro semanas antes de comenzar las inyecciones, para ver qu\u00e9 tan bien toleran el medicamento. Los pacientes deben someterse a la prueba del VIH y confirmar que son negativos antes de comenzar con Apretude y deben ser confirmados como negativos antes de cada inyecci\u00f3n, para evitar el riesgo de desarrollar un VIH resistente a los medicamentos.<\/p>\n\n\n\n
“Se han identificado variantes del VIH-1 resistentes a los medicamentos con el uso de Apretude para la PrEP del VIH-1 por personas con infecci\u00f3n por VIH-1 no diagnosticada”, seg\u00fan un comunicado del fabricante del medicamento, ViiV Healthcare. “Las personas que se infectan con el VIH-1 mientras reciben Apretude para PrEP deben hacer la transici\u00f3n a un r\u00e9gimen de tratamiento completo del VIH-1”.<\/p>\n\n\n\n
A principios de este mes, los CDC actualizaron su gu\u00eda sobre c\u00f3mo los m\u00e9dicos deben informar a los pacientes sobre la PrEP, inform\u00f3 The Hill. La agencia ahora recomienda que los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica informen a todos los adultos y adolescentes sexualmente activos sobre la PrEP y ofrezcan los medicamentos a todos los que los soliciten, independientemente de si informan sobre comportamientos espec\u00edficos que los pondr\u00edan en alto riesgo de exposici\u00f3n al VIH. Apretude se suma ahora a la lista de posibles opciones que se pueden presentar a estos pacientes.<\/p>\n\n\n\n
Apretude tiene un precio de lista de $ 3,700 por dosis (o $ 22,200 por a\u00f1o, por seis dosis) y se espera que se env\u00ede a mayoristas y distribuidores especializados en los EE. UU. a principios del pr\u00f3ximo a\u00f1o, inform\u00f3 NBC News. En julio, el gobierno federal orden\u00f3 que la mayor\u00eda de las compa\u00f1\u00edas de seguros de EE. UU. deben cubrir Truvada y Descovy, as\u00ed como las pruebas de laboratorio y las visitas a la cl\u00ednica necesarias para mantener las recetas, sin costo compartido, pero hasta ahora, las aseguradoras no est\u00e1n obligadas a cubrir todos los costos de tomar Apretude.<\/p>\n\n\n\n