{"id":2244,"date":"2020-10-26T07:40:20","date_gmt":"2020-10-26T12:40:20","guid":{"rendered":"http:\/\/einsteresante.com\/?p=2244"},"modified":"2020-10-26T07:40:22","modified_gmt":"2020-10-26T12:40:22","slug":"que-significa-que-la-vacuna-contra-el-covid-19-pase-por-la-fase-3-de-ensayos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/2020\/10\/26\/que-significa-que-la-vacuna-contra-el-covid-19-pase-por-la-fase-3-de-ensayos\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 significa que la vacuna contra el COVID-19 pase por la fase 3 de ensayos?"},"content":{"rendered":"\n

Por: Sarah L. Caddy<\/em><\/p>\n\n\n\n

Actualmente hay al menos seis vacunas COVID-19 en ensayos cl\u00ednicos de fase 3, la fase final de prueba. Todos estos ensayos tienen como objetivo comparar la seguridad y la eficacia de las vacunas con un placebo. Sin embargo, como Peter Doshi, editor asociado del BMJ, pregunta en un nuevo informe, \u00bfQu\u00e9 significa realmente “efectivo”?<\/p>\n\n\n\n

El objetivo principal de estos ensayos de fase 3 en curso es determinar si la vacuna reduce el riesgo de que una persona contraiga COVID-19 sintom\u00e1tico. Para que se cuente como un caso de COVID-19, los participantes del ensayo deben tener una prueba de frotis positiva, as\u00ed como una lista definida de s\u00edntomas, que var\u00eda de un ensayo a otro. Estos s\u00edntomas pueden variar desde un dolor de cabeza leve hasta una enfermedad grave que requiere cuidados intensivos.<\/p>\n\n\n\n

Cada ensayo utiliza su propia definici\u00f3n de caso positivo para estimar cu\u00e1ntas personas se espera que contraigan COVID-19 en el grupo de control (las que no reciben la vacuna experimental).<\/p>\n\n\n\n

Por ejemplo, el protocolo de ensayo cl\u00ednico de la vacuna Moderna se basa en la suposici\u00f3n de que una de cada 133 personas desarrollar\u00e1 COVID-19 sintom\u00e1tico durante un per\u00edodo de seis meses.<\/p>\n\n\n\n

Si la vacuna tiene una efectividad del 60%, entonces un an\u00e1lisis estad\u00edstico complejo dicta que solo 151 personas de 30,000 reclutas deben infectarse sintom\u00e1ticamente para que este grado de protecci\u00f3n sea evidente.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfMotivo de preocupaci\u00f3n?
<\/strong>Se ha expresado la preocupaci\u00f3n de que siguiendo este tipo de dise\u00f1o de prueba, no ser\u00e1 posible saber si una vacuna protege contra una enfermedad grave o la muerte.<\/p>\n\n\n\n

De hecho, el dise\u00f1o de estos primeros ensayos no diferencia los casos leves de los graves de COVID-19 en el an\u00e1lisis primario, pero hay muy buenas razones para ello y no deber\u00eda ser motivo de alarma.<\/p>\n\n\n\n

En pocas palabras, muchas menos personas mueren a causa del COVID-19 de las que desarrollan s\u00edntomas leves de la enfermedad. Para demostrar que una vacuna protege \u00fanicamente contra casos graves o fatales, ser\u00eda necesario reclutar a muchas m\u00e1s personas en cada ensayo.<\/p>\n\n\n\n

Con ensayos que ya involucran a decenas de miles de participantes, esto simplemente no es realista en esta etapa.<\/p>\n\n\n\n

Los ensayos que eval\u00faan la enfermedad grave o la muerte \u00fanicamente como criterio de valoraci\u00f3n necesitar\u00edan mucho m\u00e1s tiempo y dinero para completarse. Por lo tanto, dise\u00f1ar estos ensayos de la primera fase 3 ha sido un acto de equilibrio: poder mostrar si se logra alg\u00fan grado de protecci\u00f3n al tiempo que se obtienen estos resultados de la manera m\u00e1s oportuna.<\/p>\n\n\n\n

\"A<\/figure>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, si bien la gravedad de la enfermedad no es el foco del resultado del ensayo, todos los ensayos en curso siguen monitoreando cuidadosamente la gravedad de todos los casos de COVID-19. A\u00fan se pueden extraer conclusiones valiosas de estos datos, incluso si no se puede demostrar la significaci\u00f3n estad\u00edstica.<\/p>\n\n\n\n

Otro problema que se ha planteado con respecto a los ensayos cl\u00ednicos de fase 3 actuales ha sido el hecho de que no se est\u00e1 reclutando a las personas que m\u00e1s necesitan protecci\u00f3n, como las personas mayores y las que tienen el sistema inmunol\u00f3gico comprometido (como las que se someten a quimioterapia).<\/p>\n\n\n\n

Pero este es un enfoque de reclutamiento est\u00e1ndar para cualquier ensayo cl\u00ednico, por lo que no es inesperado.<\/p>\n\n\n\n

Significa que las conclusiones extra\u00eddas sobre la eficacia de la vacuna pueden no aplicarse directamente a las personas excluidas de los ensayos. A\u00fan as\u00ed, una vacuna que pueda reducir el COVID-19 sintom\u00e1tico en adultos sanos es esencial, ya que reducir\u00e1 el riesgo de infecci\u00f3n de grupos vulnerables.<\/p>\n\n\n\n

Es importante conocer las limitaciones de los ensayos actuales, pero no deben considerarse como defectos importantes. El objetivo de cualquier ensayo cl\u00ednico es examinar un subconjunto de la poblaci\u00f3n para hacer la mejor conjetura sobre lo que suceder\u00e1 si toda la poblaci\u00f3n recibe el mismo tratamiento.<\/p>\n\n\n\n

En \u00faltima instancia, solo cuando se vacuna a toda la poblaci\u00f3n se puede determinar la eficacia exacta de una vacuna. Por lo tanto, se espera que los ensayos de la vacuna contra el coronavirus contin\u00faen durante los pr\u00f3ximos a\u00f1os, cada uno contribuyendo a nuestra comprensi\u00f3n de c\u00f3mo controlar este virus.<\/p>\n\n\n\n

Este art\u00edculo es una traducci\u00f3n de otro publicado en\u00a0The Conversation<\/a>. Puedes leer el texto original haciendo clic\u00a0aqu\u00ed<\/a>.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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