La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. autoriz\u00f3 la vacuna contra el coronavirus de Moderna para uso de emergencia, lo que convierte a la vacuna de dos dosis en la segunda en ser aprobada por los reguladores de EE. UU.<\/p>\n\n\n\n
La vacuna de Moderna se puede administrar a todas las personas en los EE. UU. mayores de 18 a\u00f1os, dijo la FDA el viernes en un comunicado de prensa. La autorizaci\u00f3n llega un d\u00eda despu\u00e9s de que un panel independiente de expertos recomendara que la FDA diese luz verde a la vacuna.<\/p>\n\n\n\n
La autorizaci\u00f3n impulsar\u00e1 el suministro estadounidense de una herramienta crucial para combatir una pandemia, y la inyecci\u00f3n de Moderna es m\u00e1s f\u00e1cil de enviar y almacenar que la vacuna Pfizer-BioNTech. En unos d\u00edas, la iniciativa de la vacuna Operation Warp Speed \u200b\u200bdel gobierno de los EE. UU. planea enviar 5,9 millones de dosis de la vacuna de Moderna a m\u00e1s de 3,200 sitios en todo el pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n
Tener dos vacunas autorizadas deber\u00eda permitir que decenas de millones de estadounidenses se vacunen en los pr\u00f3ximos meses. Los funcionarios de Warp Speed \u200b\u200banticipan que 20 millones de estadounidenses recibir\u00e1n una oportunidad en diciembre, 30 millones m\u00e1s en enero y 50 millones m\u00e1s en febrero.<\/p>\n\n\n\n
“Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la prevenci\u00f3n de COVID-19, la FDA ha dado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia global que est\u00e1 causando un gran n\u00famero de hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos cada d\u00eda”, dijo el comisionado de la FDA Stephen Hahn dijo en un comunicado de prensa.<\/p>\n\n\n\n
Los trabajadores de la salud y las personas que viven en hogares de ancianos se vacunan primero. Los planes var\u00edan seg\u00fan el estado, pero los trabajadores esenciales, como maestros y bomberos, son generalmente los siguientes en la fila. Los principales cient\u00edficos del gobierno, incluido el Dr. Anthony Fauci y el asesor en jefe de Warp Speed, Moncef Slaoui, han dicho que las vacunas deber\u00edan estar disponibles para el p\u00fablico en general a fines de la primavera o principios del verano. Esperan que eso ayude a Estados Unidos a volver a alg\u00fan nivel de normalidad en verano u oto\u00f1o.<\/p>\n\n\n\n
Al igual que la vacuna de Pfizer, la inyecci\u00f3n de Moderna se destaca en la prevenci\u00f3n de COVID-19. En un ensayo cl\u00ednico de \u00faltima etapa de la inyecci\u00f3n se inscribieron m\u00e1s de 30.000 voluntarios y se determin\u00f3 que la inyecci\u00f3n de Moderna era segura y ten\u00eda un 94 por ciento de efectividad para prevenir la enfermedad sintom\u00e1tica. Tambi\u00e9n pareci\u00f3 ser muy bueno para prevenir enfermedades graves, con 30 enfermedades graves entre las personas que recibieron inyecciones de placebo y cero entre las que recibieron la vacuna Moderna.<\/p>\n\n\n\n
Una ventaja clave de la vacuna de Moderna es que es m\u00e1s f\u00e1cil de enviar y almacenar. La primera vacuna autorizada en Estados Unidos, desarrollada por Pfizer y la empresa de biotecnolog\u00eda alemana BioNTech, debe almacenarse a -70\u00baC, un desaf\u00edo log\u00edstico para la infraestructura de atenci\u00f3n m\u00e9dica existente. Por el contrario, la vacuna de Moderna es estable durante un mes con refrigeraci\u00f3n t\u00edpica, evitando la necesidad de congeladores extra fr\u00edos y hielo seco.<\/p>\n\n\n\n
Esa flexibilidad podr\u00eda facilitar que la toma de Moderna llegue a m\u00e1s lugares, en particular a las zonas rurales del pa\u00eds. Esa diferencia se puede ver en el lanzamiento: la inyecci\u00f3n de Moderna se enviar\u00e1 a aproximadamente cinco veces m\u00e1s ubicaciones que el env\u00edo inicial de Pfizer.<\/p>\n\n\n\n
Incluso con un \u00e9xito sin precedentes, quedan por delante enormes desaf\u00edos Es probable que los pa\u00edses de ingresos bajos y medios sean los que m\u00e1s tengan dificultades para acceder, en particular a estas primeras vacunas. Pfizer y Moderna han llegado a decenas de acuerdos de suministro con pa\u00edses de todo el mundo, comprometi\u00e9ndose a vender sus cantidades limitadas de dosis.<\/p>\n\n\n\n Si bien la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud ha desarrollado una iniciativa llamada Covax que intentar\u00e1 no dejar atr\u00e1s al mundo en desarrollo, el impacto real de ese programa sigue siendo turbio.<\/p>\n\n\n\n Estados Unidos no participa en Covax. En cambio, Warp Speed \u200b\u200bha firmado acuerdos de suministro con seis fabricantes de vacunas para asegurar 900 millones de dosis para los EE. UU., con opciones de contrato para aumentar esa cifra hasta 3 mil millones de dosis, dijo el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, en una llamada del 16 de diciembre con los reporteros.<\/p>\n\n\n\n Es posible que casi una de cada cuatro personas en el mundo no pueda recibir la vacuna COVID-19 hasta al menos 2022, hallaron investigadores de la Universidad Johns Hopkins en un an\u00e1lisis reciente publicado en The BMJ.<\/p>\n\n\n\n Incrementar la fabricaci\u00f3n tambi\u00e9n es un desaf\u00edo al que se enfrentan tanto Pfizer como Moderna. En noviembre, Pfizer se vio obligada a recortar su proyecci\u00f3n de suministro en un 50%, hasta 50 millones de dosis para 2020, debido a las dificultades de fabricaci\u00f3n y de la cadena de suministro.<\/p>\n\n\n\n Si bien Moderna ha reafirmado que est\u00e1 en camino de administrar 20 millones de dosis para fines de 2020, ha dado una estimaci\u00f3n amplia para el pr\u00f3ximo a\u00f1o. La compa\u00f1\u00eda planea producir entre 500 millones y mil millones de dosis en 2021. Las vacunas de ambas compa\u00f1\u00edas pueden ser dif\u00edciles de fabricar.<\/p>\n\n\n\n Adem\u00e1s del desaf\u00edo, Moderna nunca antes hab\u00eda producido un medicamento en masa. La joven biotecnol\u00f3gica se fund\u00f3 en 2010 y su vacuna contra el coronavirus ser\u00e1 su primer f\u00e1rmaco o vacuna autorizada. La compa\u00f1\u00eda se apoya en una combinaci\u00f3n de fabricantes contratados para ayudar con diferentes partes del proceso de producci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n El propio centro de investigaci\u00f3n de Moderna, una planta de 200.000 pies cuadrados en Norwood, Massachusetts, seguir\u00e1 siendo un componente central en la fabricaci\u00f3n de la vacuna. La planta de Polaroid reutilizada se inaugur\u00f3 en 2018 y nunca ha sido inspeccionada formalmente por la FDA.<\/p>\n\n\n\n “Creo que el mayor riesgo es que se trata de una nueva tecnolog\u00eda comercial”, dijo a Business Insider Ian Leavesley, experto en procesos de fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica, a principios de este mes. “Cualquier tecnolog\u00eda nueva, en cualquier campo, tiene un riesgo finito de que surjan riesgos imprevisibles. Creo que la experiencia es la herramienta m\u00e1s valiosa para abordar r\u00e1pidamente este riesgo”.<\/p>\n\n\n\n Nueva tecnolog\u00eda lista para revolucionar la investigaci\u00f3n futura de vacunas La velocidad de la plataforma podr\u00eda ayudar a frustrar futuras amenazas pand\u00e9micas, ya que se requieren solo unos d\u00edas para construir una vacuna candidata, utilizando solo el c\u00f3digo gen\u00e9tico de un virus.<\/p>\n\n\n\n “Este no es el mismo juego”, dijo anteriormente el CEO de Moderna, Stephane Bancel, a Business Insider. “Nunca vimos el virus. No necesitamos ver el virus. Lo que necesitamos es la instrucci\u00f3n gen\u00e9tica del virus”.<\/p>\n\n\n\n Moderna est\u00e1 desarrollando otras vacunas contra una variedad de amenazas existentes, incluido el virus sincitial respiratorio, la influenza, el citomegalovirus (CMV) y el virus de Epstein-Barr, que es la causa m\u00e1s com\u00fan de mononucleosis.<\/p>\n\n\n\n “Es copiar y pegar”, dijo Bancel. “Entonces, la vacuna contra el Zika, la vacuna contra el CMV, si esta vacuna muestra una alta eficacia, van a tener una alta eficacia. Es s\u00f3lo ciencia”.<\/p>\n\n\n\n El impacto del trabajo pand\u00e9mico de Moderna ha sido profundo, transformando la biotecnolog\u00eda de Massachusetts en un miembro de alto perfil de la industria biotecnol\u00f3gica.<\/p>\n\n\n\n La compa\u00f1\u00eda tiene un valor de mercado de 54 mil millones de d\u00f3lares, m\u00e1s del 600 por ciento desde el comienzo del a\u00f1o, y se ubica junto a las compa\u00f1\u00edas m\u00e1s valiosas de la industria, como Vertex, Regeneron y Biogen.<\/p>\n\n\n\n M\u00e1s vacunas COVID-19 podr\u00edan estar en camino, aumentando a\u00fan m\u00e1s el suministro Johnson & Johnson, la compa\u00f1\u00eda de atenci\u00f3n m\u00e9dica m\u00e1s grande del mundo, est\u00e1 ejecutando lo que probablemente ser\u00e1 el pr\u00f3ximo gran programa que producir\u00e1 resultados definitivos. J&J recientemente complet\u00f3 la inscripci\u00f3n de m\u00e1s de 42,000 voluntarios en su ensayo de \u00faltima etapa, que est\u00e1 probando administrar su vacuna en un r\u00e9gimen de una y dos dosis. Se esperan resultados iniciales de efectividad a principios de enero.<\/p>\n\n\n\n AstraZeneca se asoci\u00f3 en abril con cient\u00edficos de la Universidad de Oxford para desarrollar a\u00fan m\u00e1s su candidata a vacuna. Si bien el d\u00fao promocion\u00f3 los resultados iniciales de algunos estudios en etapa tard\u00eda en noviembre, los datos estaban limitados por una combinaci\u00f3n de errores de investigaci\u00f3n y mala comunicaci\u00f3n. Es probable que un ensayo en EE. UU. produzca un resultado m\u00e1s definitivo y claro sobre si la vacuna funciona o no y es segura en febrero, dijo Slaoui.<\/p>\n\n\n\n Rusia y China han promocionado las vacunas producidas por sus cient\u00edficos, diciendo que son efectivas y seguras. Si bien ahora se est\u00e1n implementando en esos pa\u00edses, a\u00fan no han sido autorizados por los reguladores de medicamentos occidentales, y los cient\u00edficos no han publicado los resultados de los ensayos cl\u00ednicos en etapa tard\u00eda en revistas revisadas por pares.<\/p>\n\n\n\n
<\/strong>El trabajo sobre las vacunas contra el coronavirus est\u00e1 lejos de terminar. Los mayores desaf\u00edos ahora se convierten en producir vacunas en masa, distribuirlas en todo el mundo y convencer a las personas de que se pongan las vacunas.<\/p>\n\n\n\n
<\/strong>M\u00e1s all\u00e1 de llevar la esperanza de revertir esta pandemia, las vacunas exitosas de Pfizer y Moderna podr\u00edan allanar el camino para una revoluci\u00f3n en el desarrollo de vacunas. Ambos disparos se desarrollaron en un tiempo r\u00e9cord utilizando una tecnolog\u00eda novedosa conocida como ARN mensajero o ARNm. El ARNm es la informaci\u00f3n gen\u00e9tica que instruye a las c\u00e9lulas sobre c\u00f3mo construir prote\u00ednas. La nueva plataforma es muy prometedora pero, hasta ahora, nunca produjo un medicamento aprobado.<\/p>\n\n\n\n
<\/strong>Moderna y Pfizer son s\u00f3lo los primeros programas de vacunas en obtener autorizaci\u00f3n en el mundo occidental. Hay m\u00e1s de 50 vacunas candidatas adicionales ahora en ensayos cl\u00ednicos, y unas pocas en la etapa final de investigaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n