La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprob\u00f3 el viernes un nuevo medicamento muy esperado dise\u00f1ado para retrasar el deterioro cognitivo en pacientes en etapas leves y tempranas de la enfermedad de Alzheimer. La aprobaci\u00f3n de la FDA del f\u00e1rmaco, Leqembi, tambi\u00e9n conocido como lecanemab, se produce pocos d\u00edas despu\u00e9s de que la agencia reguladora fuera duramente criticada en un informe del Congreso por haber dado luz verde a otro f\u00e1rmaco para el Alzheimer, Aduhelm.<\/p>\n\n\n\n
Y se concedi\u00f3 a pesar de que los resultados del ensayo mostraron que el tratamiento con anticuerpos monoclonales conlleva riesgos de inflamaci\u00f3n y hemorragia cerebral. Ambos medicamentos fueron aprobados a trav\u00e9s de un proceso acelerado que permite a la FDA acelerar la aprobaci\u00f3n de medicamentos para afecciones graves en las que existe una necesidad m\u00e9dica no satisfecha.<\/p>\n\n\n\n
Leqembi y Aduhelm, que fueron desarrollados conjuntamente por Eisai de Jap\u00f3n y Biogen de Estados Unidos, “representan un avance importante en la lucha en curso para tratar eficazmente la enfermedad de Alzheimer”, dijo la FDA en un comunicado.<\/p>\n\n\n\n
“La enfermedad de Alzheimer incapacita inmensamente la vida de quienes la padecen y tiene efectos devastadores en sus seres queridos”, dijo en un comunicado Billy Dunn, del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos de la FDA.<\/p>\n\n\n\n
Leqembi, dijo Dunn, es “la \u00faltima terapia para atacar y afectar el proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer, en lugar de solo tratar los s\u00edntomas de la enfermedad”.<\/p>\n\n\n\n
Aproximadamente 6,5 millones de estadounidenses padecen la enfermedad de Alzheimer, que se caracteriza por la p\u00e9rdida de la memoria y la disminuci\u00f3n de la agudeza mental. Los datos preliminares de un ensayo de Leqembi se publicaron en septiembre y encontraron que desaceler\u00f3 el deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer en un 27%.<\/p>\n\n\n\n
El ensayo de fase tres involucr\u00f3 a casi 1800 personas, divididas entre las que recibieron el f\u00e1rmaco y las que recibieron un placebo, y dur\u00f3 18 meses. Los datos completos del ensayo, publicados en el New England Journal of Medicine, generaron preocupaci\u00f3n sobre la incidencia de “efectos adversos”, que incluyen hemorragias cerebrales e inflamaci\u00f3n. Los resultados mostraron que el 17,3% de los pacientes a los que se les administr\u00f3 el f\u00e1rmaco experimentaron hemorragias cerebrales, en comparaci\u00f3n con el nueve por ciento de los que recibieron un placebo.<\/p>\n\n\n\n
Y el 12,6 % de los que tomaron el f\u00e1rmaco experimentaron inflamaci\u00f3n cerebral, en comparaci\u00f3n con solo el 1,7 % de los del grupo del placebo. Se informaron muertes aproximadamente a la misma tasa en ambos brazos del ensayo del f\u00e1rmaco.<\/p>\n\n\n\n
US$26.500 al a\u00f1o Biogen y Eisai lanzaron previamente Aduhelm al mercado, pero hubo una gran controversia sobre si funcionaba, y su aprobaci\u00f3n en 2021 provoc\u00f3 tres renuncias de alto nivel en la FDA. Una investigaci\u00f3n del Congreso de EE. UU. dijo que el proceso de aprobaci\u00f3n acelerado de Aduhelm, el primer f\u00e1rmaco aprobado en d\u00e9cadas para tratar el Alzheimer, estaba “lleno de irregularidades” y critic\u00f3 tanto a la agencia como a Biogen. Biogen, con sede en Cambridge, Massachusetts, fij\u00f3 un “precio injustificadamente alto” por Aduhelm de US$56.000 al a\u00f1o, seg\u00fan el informe del Congreso.<\/p>\n\n\n\n Eisai dijo que Leqembi tendr\u00eda un precio inicial de US$26,500 por a\u00f1o y estim\u00f3 que 100,000 estadounidenses podr\u00edan recibir el medicamento dentro de tres a\u00f1os. Joanne Pike, presidenta y directora ejecutiva de la Asociaci\u00f3n de Alzheimer, acogi\u00f3 con satisfacci\u00f3n la aprobaci\u00f3n de Leqembi, pero expres\u00f3 su preocupaci\u00f3n de que su alto costo podr\u00eda ponerlo fuera del alcance de la mayor\u00eda de los estadounidenses, en particular si no est\u00e1 cubierto por Medicare, el programa de seguro m\u00e9dico del gobierno para personas mayores. <\/p>\n\n\n\n “Las personas que viven con esta enfermedad mortal hoy en d\u00eda no tienen tiempo para esperar un f\u00e1rmaco milagroso o una cura”, dijo Pike en un comunicado.<\/p>\n\n\n\n
<\/strong>En la enfermedad de Alzheimer, dos prote\u00ednas clave, tau y beta amiloide, se acumulan en mara\u00f1as y placas, conocidas juntas como agregados, que causan la muerte de las c\u00e9lulas cerebrales y conducen a la contracci\u00f3n del cerebro. Leqembi, que se administra por v\u00eda intravenosa una vez cada dos semanas, act\u00faa apuntando al amiloide. En el ensayo, los pacientes que recibieron Leqembi tuvieron una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa de la placa de amiloide en el cerebro en comparaci\u00f3n con el grupo de placebo, que no tuvo reducci\u00f3n de la placa de beta amiloide.<\/p>\n\n\n\n