La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) aprob\u00f3 la primera p\u00edldora fabricada a partir de heces humanas donadas, anunci\u00f3 la agencia el mi\u00e9rcoles 26 de abril). Es el segundo tratamiento derivado de heces humanas jam\u00e1s aprobado. El primero fue un tratamiento basado en enema aprobado para su uso en diciembre de 2022.<\/p>\n\n\n\n
Anteriormente, tales “trasplantes de microbiota fecal” se consideraban tratamientos de investigaci\u00f3n y, por lo tanto, eran m\u00e1s dif\u00edciles de acceder para los pacientes y, a menudo, no estaban cubiertos por el seguro. Al igual que el tratamiento de enema aprobado, la p\u00edldora recientemente aprobada, llamada Vowst, tambi\u00e9n contiene bacterias vivas y ha sido aprobada para su uso en personas mayores de 18 a\u00f1os como tratamiento preventivo para infecciones recurrentes con la bacteria Clostridioides difficile<\/em>. Llamada C. diff<\/em> para abreviar, esta infecci\u00f3n a menudo se adquiere en entornos de atenci\u00f3n m\u00e9dica despu\u00e9s de que los pacientes hayan tomado antibi\u00f3ticos para una infecci\u00f3n diferente.<\/p>\n\n\n\n Los antibi\u00f3ticos pueden alterar el equilibrio de las bacterias que normalmente pueblan el intestino, y esto le da a C. diff<\/em> la oportunidad de proliferar. Las bacterias que se replican r\u00e1pidamente secretan toxinas que pueden provocar diarrea, dolor abdominal, fiebre y colitis (inflamaci\u00f3n del colon) y, en algunos casos, insuficiencia org\u00e1nica y muerte. Las infecciones por C. diff<\/em> est\u00e1n asociadas con alrededor de 15.000 a 30.000 muertes al a\u00f1o en los EE. UU., seg\u00fan la FDA.<\/p>\n\n\n\n Seg\u00fan los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades, quienes se recuperan de C. diff<\/em> tienen una probabilidad de aproximadamente 1 en 6 de volver a desarrollar la infecci\u00f3n dentro de las dos a ocho semanas posteriores a la recuperaci\u00f3n. El riesgo de estas infecciones recurrentes aumenta cada vez que una persona contrae C. diff<\/em>, en parte porque los antibi\u00f3ticos utilizados para tratarlas alteran a\u00fan m\u00e1s el microbioma intestinal, la comunidad de microorganismos en el tracto digestivo inferior.<\/p>\n\n\n\n Los llamados productos de microbiota fecal, elaborados a partir de bacterias intestinales humanas sanas, ofrecen una nueva forma de prevenir la C. diff<\/em> recurrente esencialmente reponiendo el microbioma intestinal. Y ahora, con la aprobaci\u00f3n de Vowst, hay una versi\u00f3n del tratamiento que se puede tomar por v\u00eda oral, en lugar de administrarse como un tratamiento l\u00edquido en el recto del paciente.<\/p>\n\n\n\n “La disponibilidad de un producto de microbiota fecal que se puede tomar por v\u00eda oral es un importante paso adelante en el avance de la atenci\u00f3n al paciente y la accesibilidad para las personas que han experimentado esta enfermedad que puede ser potencialmente mortal”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de la FDA para la Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n Biol\u00f3gica, dijo en el comunicado de la agencia.<\/p>\n\n\n\n El r\u00e9gimen de tratamiento de Vowst consiste en tomar cuatro c\u00e1psulas una vez al d\u00eda durante tres d\u00edas seguidos; los pacientes comienzan a tomar el medicamento de dos a cuatro d\u00edas despu\u00e9s de terminar un ciclo de antibi\u00f3ticos para C. diff<\/em>. Las heces donadas que se usan para hacer las p\u00edldoras se analizan cuidadosamente en busca de pat\u00f3genos transmisibles antes de usarse en la fabricaci\u00f3n, pero tomar Vowst a\u00fan conlleva cierto riesgo de exposici\u00f3n a pat\u00f3genos, as\u00ed como a al\u00e9rgenos alimentarios, advirti\u00f3 la FDA. En los ensayos cl\u00ednicos, los efectos secundarios m\u00e1s comunes de Vowst fueron distensi\u00f3n abdominal, fatiga, estre\u00f1imiento, escalofr\u00edos y diarrea. Estos efectos secundarios ocurrieron con mayor frecuencia en los pacientes tratados que en los que recibieron placebo. En una comparaci\u00f3n de unas 90 personas que recibieron las p\u00edldoras y 90 que no las recibieron, las del grupo tratado tuvieron una tasa del 12,4 % de infecci\u00f3n recurrente por C. diff<\/em> dentro de las ocho semanas posteriores a la recuperaci\u00f3n de un ataque inicial de la infecci\u00f3n, mientras que las no tratadas grupo tuvo una tasa de recurrencia del 39,8%.<\/p>\n\n\n\n