La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) aprob\u00f3 la primera vacuna del mundo para prevenir el virus respiratorio sincitial (RSV, por sus siglas en ingl\u00e9s), una infecci\u00f3n respiratoria estacional que puede causar neumon\u00eda potencialmente mortal e inflamaci\u00f3n peligrosa de los pulmones en grupos de alto riesgo, la anunci\u00f3 la agencia el mi\u00e9rcoles 3 de mayo. La vacuna aprobada, llamada Arexvy y fabricada por la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica GlaxoSmithKline (GSK), ha sido aprobada para su uso en uno de esos grupos de alto riesgo: adultos mayores de 60 a\u00f1os. Los beb\u00e9s y los ni\u00f1os peque\u00f1os constituyen el otro grupo de alto riesgo, y todav\u00eda se est\u00e1n desarrollando vacunas para ellos. Una inyecci\u00f3n, dise\u00f1ada para administrarse durante el embarazo para que los anticuerpos protectores puedan pasar a trav\u00e9s de la placenta al feto, est\u00e1 a punto de aprobarse.<\/p>\n\n\n\n
Se estima que entre 60.000 y 160.000 adultos mayores en los EE. UU. son hospitalizados debido al RSV cada a\u00f1o, y entre 6.000 y 10.000 personas en este grupo de edad mueren a causa de la infecci\u00f3n, seg\u00fan los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades (CDC). La infecci\u00f3n por RSV tambi\u00e9n puede empeorar las condiciones m\u00e9dicas existentes, como el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva cr\u00f3nica (EPOC) y la insuficiencia card\u00edaca congestiva. Entre los adultos mayores, aquellos con sistemas inmunol\u00f3gicos debilitados, enfermedades card\u00edacas cr\u00f3nicas o enfermedades pulmonares enfrentan el mayor riesgo de infecciones graves por RSV.<\/p>\n\n\n\n
“La aprobaci\u00f3n de hoy de la primera vacuna RSV es un importante logro de salud p\u00fablica para prevenir una enfermedad que puede poner en peligro la vida”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n Biol\u00f3gica de la FDA, en el anuncio de la FDA del 3 de mayo.<\/p>\n\n\n\n
La vacuna recientemente aprobada contiene un adyuvante, una sustancia que acelera el sistema inmunol\u00f3gico, y una versi\u00f3n de laboratorio de una prote\u00edna que se encuentra en la superficie del RSV, llamada prote\u00edna de fusi\u00f3n o F, seg\u00fan GSK. El virus utiliza esta prote\u00edna F para penetrar en las c\u00e9lulas humanas e infectarlas. La prote\u00edna normalmente cambia de forma a medida que se fusiona con la superficie celular, pero para la vacuna, la prote\u00edna se ha congelado en su forma de “prefusi\u00f3n”. Una vez que se inyecta la vacuna, el sistema inmunitario aprende a reconocer la prote\u00edna F de prefusi\u00f3n y, por lo tanto, bloquea la infecci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
En un ensayo cl\u00ednico, 12.500 adultos mayores recibieron la vacuna Arexvy de una sola toma y 12.500 recibieron un placebo. En comparaci\u00f3n con el grupo de placebo, el grupo vacunado ten\u00eda un 82,6% menos de posibilidades de sufrir una “enfermedad de las v\u00edas respiratorias inferiores” asociada al RSV, lo que significa una infecci\u00f3n que afecta a los pulmones, y un 94,1% menos de posibilidades de sufrir una enfermedad grave.<\/p>\n\n\n\n
Los efectos secundarios m\u00e1s comunes de la vacuna fueron dolor en el lugar de la inyecci\u00f3n, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y rigidez o dolor en las articulaciones. Un latido card\u00edaco irregular y r\u00e1pido llamado fibrilaci\u00f3n auricular (AFib) surgi\u00f3 en 10 personas vacunadas dentro de un mes de recibir la inyecci\u00f3n, y tambi\u00e9n se inform\u00f3 AFib en cuatro personas en el grupo de placebo.<\/p>\n\n\n\n
En otros dos ensayos cl\u00ednicos de tama\u00f1o similar, se informaron efectos secundarios adicionales. En un ensayo, los participantes recibieron Arexvy y una vacuna contra la gripe al mismo tiempo, y en un mes, dos de los participantes vacunados desarrollaron un tipo de inflamaci\u00f3n del cerebro y la m\u00e9dula espinal llamada encefalomielitis aguda diseminada (ADEM). Uno de esos participantes muri\u00f3.<\/p>\n\n\n\n
En otro ensayo, en el que los participantes recibieron solo Arexvy, una persona vacunada desarroll\u00f3 el s\u00edndrome de Guillain-Barr\u00e9, una afecci\u00f3n rara en la que el sistema inmunitario ataca los nervios del cuerpo, lo que puede causar debilidad muscular y, a veces, par\u00e1lisis. En ocasiones, otras vacunas se han relacionado con un aumento temporal del riesgo de desarrollar este s\u00edndrome, pero en estos raros casos, el aumento general del riesgo ha sido muy peque\u00f1o.<\/p>\n\n\n\n
“La FDA requiere que la compa\u00f1\u00eda [GSK] realice un estudio posterior a la comercializaci\u00f3n para evaluar las se\u00f1ales de riesgos graves para el s\u00edndrome de Guillain-Barr\u00e9 y ADEM”, dijo la declaraci\u00f3n de la FDA. “Adem\u00e1s, aunque no es un requisito de la FDA, la empresa se ha comprometido a evaluar la fibrilaci\u00f3n auricular en el estudio posterior a la comercializaci\u00f3n”.<\/p>\n\n\n\n
Adem\u00e1s, en uno de sus ensayos en curso, GSK seguir\u00e1 a los participantes durante tres temporadas de RSV, para evaluar cu\u00e1nto tiempo dura la protecci\u00f3n de una sola dosis de Arexvy y para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas repetidas. En otras palabras, todav\u00eda est\u00e1n probando si se debe volver a administrar una dosis de la vacuna anualmente, en un horario similar al de la vacuna anual contra la gripe.<\/p>\n\n\n\n
Se espera que la FDA discuta la aprobaci\u00f3n de una segunda vacuna contra el RSV para adultos mayores a fines de mayo. Esta segunda vacuna la fabrica Pfizer, seg\u00fan CNN. La compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica Moderna tambi\u00e9n ha fabricado una vacuna contra el RSV para adultos mayores y probablemente solicitar\u00e1 su aprobaci\u00f3n pronto.<\/p>\n\n\n\n