Nature Medicine<\/a>, indicaron que la MDMA era segura y muy eficaz para tratar el trastorno de estr\u00e9s postraum\u00e1tico. Pero nueve de 11 expertos del panel dijeron que los datos disponibles no eran suficientes para demostrar que el tratamiento era efectivo, y 10 de 11 dijeron que los beneficios no superaban los riesgos.<\/p>\n\n\n\n“Creo que es un tratamiento realmente interesante. Los resultados obtenidos hasta la fecha me alientan mucho”, afirm\u00f3 uno de los expertos, Paul Holtzheimer, del Centro Nacional para el trastorno de estr\u00e9s postraum\u00e1tico.<\/p>\n\n\n\n
“Pero creo que, tanto desde el punto de vista de la eficacia como de la seguridad, todav\u00eda es prematuro”.<\/p>\n\n\n\n
La votaci\u00f3n del panel de expertos no es vinculante, pero la FDA rara vez va en contra de sus recomendaciones.<\/p>\n\n\n\n
No hay suficientes datos sobre efectos secundarios
<\/strong>La MDMA (metilendioximetanfetamina) es una droga de la Lista 1 seg\u00fan la Ley de Sustancias Controladas, y aprobarla para uso m\u00e9dico habr\u00eda representado un cambio importante. En un documento informativo elaborado antes de la reuni\u00f3n, el personal de la FDA expres\u00f3 su preocupaci\u00f3n de que, aunque los estudios eran nominalmente “doble ciego”, es decir, ni los examinados ni sus trabajadores de atenci\u00f3n m\u00e9dica sab\u00edan qui\u00e9n recibi\u00f3 el tratamiento versus el placebo, la mayor\u00eda de las personas pudieron adivinar con precisi\u00f3n lo que recibieron. Este “desenmascaramiento funcional”, argumentaron, introduce sesgos e incertidumbre en los resultados del estudio.<\/p>\n\n\n\nEl personal de la FDA tambi\u00e9n critic\u00f3 a Lykos por no recopilar suficientes datos sobre los efectos secundarios, incluido si los participantes experimentaron “euforia” o “estado de \u00e1nimo euf\u00f3rico”, lo cual, argumentaron, “ser\u00eda informativo para una evaluaci\u00f3n del potencial de abuso o la caracterizaci\u00f3n de los efectos anticipados del medicamento”.<\/p>\n\n\n\n
Los informes sobre el uso recreativo sugieren que la MDMA tiene impactos da\u00f1inos en la salud del coraz\u00f3n y el h\u00edgado, pero la compa\u00f1\u00eda no recopil\u00f3 suficientes datos en estas \u00e1reas, dijo la FDA.<\/p>\n\n\n\n
Acusaciones de mala conducta en la investigaci\u00f3n
<\/strong>Luego hubo acusaciones preocupantes de investigaciones inadecuadas relacionadas con los ensayos que surgieron en un borrador de informe del Instituto de Revisi\u00f3n Cl\u00ednica y Econ\u00f3mica, una organizaci\u00f3n sin fines de lucro.<\/p>\n\n\n\nEstos incluyen afirmaciones de que los ensayos “se basaron en gran medida en la comunidad existente de aquellos interesados \u200b\u200be involucrados en el uso de psicod\u00e9licos para posibles beneficios psicol\u00f3gicos”.<\/p>\n\n\n\n
Algunos pacientes dijeron a la organizaci\u00f3n sin fines de lucro que supuestamente se les impidi\u00f3 participar en el estudio de seguimiento a largo plazo “y sintieron que esto se hizo para mantener estos resultados negativos fuera del conjunto de datos”.<\/p>\n\n\n\n
“Ciertamente nos tomamos muy en serio esas acusaciones y estamos muy preocupados por ellas”, dijo Tiffany Farchione de la FDA durante la reuni\u00f3n, agregando que se estaba llevando a cabo una investigaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Lykos ha dicho que la decisi\u00f3n final de la FDA sobre la autorizaci\u00f3n deber\u00eda llegar a mediados de agosto. Si la agencia autorizara el tratamiento a pesar de las objeciones del panel asesor, podr\u00edan incluirse ciertas estipulaciones estrictas. Por ejemplo, que el medicamento s\u00f3lo se dispense en entornos de atenci\u00f3n m\u00e9dica, con sujetos cuidadosamente monitoreados e inscritos en un registro para documentar los efectos secundarios.<\/p>\n\n\n\n
Fuente: Science Alert<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Un panel de expertos en salud de Estados Unidos convocado por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos vot\u00f3 el martes abrumadoramente en contra del uso de MDMA, com\u00fanmente conocida como \u00e9xtasis, para tratar el trastorno de estr\u00e9s postraum\u00e1tico. El trastorno de estr\u00e9s postraum\u00e1tico, una afecci\u00f3n debilitante de salud mental que se desarrolla despu\u00e9s de que […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[],"class_list":["post-55339","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-salud-y-medicina"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/55339","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=55339"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/55339\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":55347,"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/55339\/revisions\/55347"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=55339"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=55339"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=55339"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}