Cuando el Kremlin dijo el mes pasado que el presidente ruso Vladimir Putin hab\u00eda recibido la primera dosis de una vacuna COVID-19 hecha por los mismos rusos, comenz\u00f3 un juego de adivinanzas. \u00bfHab\u00eda obtenido Sputnik V, que Rusia hab\u00eda autorizado para uso de emergencia, una primicia mundial, en agosto de 2020 despu\u00e9s de realizar pruebas en solo 79 pacientes? \u00bfO le hab\u00edan dado a Putin otra vacuna COVID-19 que Rusia hab\u00eda sancionado con mucha menos fanfarria y con pruebas igualmente escasas de que funciona?<\/p>\n\n\n\n
Putin y los funcionarios estatales no lo dir\u00edan, pero la segunda vacuna COVID-19 de Rusia, conocida como EpiVacCorona y autorizada por primera vez en octubre de 2020, ha comenzado a emerger de la sombra del Sputnik V, generando controversia propia. Desarrollada por VECTOR, el famoso Centro Estatal de Investigaci\u00f3n de Virolog\u00eda y Biotecnolog\u00eda que una vez estudi\u00f3 las armas biol\u00f3gicas y ahora es uno de los dos dep\u00f3sitos mundiales del virus de la viruela erradicado, la vacuna es clave para los planes del pa\u00eds para combatir la pandemia. Rusia comenz\u00f3 a ofrecerlo a un peque\u00f1o n\u00famero de personas el a\u00f1o pasado, planea administrar 1,5 millones de dosis por mes para este verano y apunta a una campa\u00f1a nacional m\u00e1s grande.<\/p>\n\n\n\n
Pero solo a fines de marzo, VECTOR public\u00f3 datos cl\u00ednicos sobre EpiVacCorona, que consiste principalmente en m\u00faltiples fragmentos de prote\u00ednas, o p\u00e9ptidos, del coronavirus pand\u00e9mico. El art\u00edculo, en una oscura revista rusa, describi\u00f3 las pruebas de seguridad en 14 personas y una fase 2, un ensayo controlado con placebo en 86 personas. Los autores no informaron problemas de seguridad y dijeron que los voluntarios que recibieron la vacuna produjeron anticuerpos que bloquean la infectividad del SARS-CoV-2. Pero VECTOR no ha reportado evidencia de que la vacuna realmente proteja a las personas del COVID-19.<\/p>\n\n\n\n
Dos cartas inusuales de algunos de los participantes del ensayo al ministro de salud ruso, la primera en enero pidiendo que el ensayo de fase 2 no se ciegue p\u00fablicamente y la segunda en marzo pidiendo una revisi\u00f3n de la vacuna, se han sumado a las dudas. Los voluntarios utilizan ensayos comerciales para buscar anticuerpos neutralizantes de virus y dicen que no encontraron ninguno. Se\u00f1alan que VECTOR utiliz\u00f3 un sistema de prueba especial para los anticuerpos que no es p\u00fablico. “El hecho mismo de la publicaci\u00f3n de este art\u00edculo es un argumento convincente para una revisi\u00f3n independiente” de la vacuna, dice el empresario ruso Andrey Krynicki, un participante del ensayo que organiz\u00f3 las cartas abiertas.<\/p>\n\n\n\n
Los funcionarios de VECTOR, que est\u00e1 bajo la autoridad de la agencia del gobierno ruso a cargo de la respuesta a la pandemia, defienden los estudios cl\u00ednicos iniciales y se\u00f1alan que se est\u00e1 llevando a cabo un ensayo de eficacia de fase 3 en m\u00e1s de 3000 personas en Rusia. Venezuela, que ya hab\u00eda aprobado y recibido el Sputnik V, tambi\u00e9n obtuvo un lote de vacunas para su propio ensayo.<\/p>\n\n\n\n
Muchas vacunas COVID-19 generan una respuesta inmune al pico del SARS-CoV-2, la prote\u00edna que el virus usa para adherirse y fusionarse con las c\u00e9lulas. EpiVacCorona consta de tres fragmentos sint\u00e9ticos de espiga, unidos a una prote\u00edna portadora, que a su vez est\u00e1 compuesta por fragmentos sint\u00e9ticos de la prote\u00edna nucleoc\u00e1psida del virus, conocida como N. Un p\u00e9ptido est\u00e1 dise\u00f1ado para crear anticuerpos contra el dominio de uni\u00f3n al receptor de la espiga, la parte que se engancha a la prote\u00edna de una c\u00e9lula humana. Los otros p\u00e9ptidos de pico est\u00e1n destinados a provocar anticuerpos que eviten que el virus ingrese a la c\u00e9lula. Los p\u00e9ptidos N pueden generar a\u00fan otras respuestas protectoras. Los funcionarios de VECTOR dicen que, en \u00faltima instancia, la vacuna proporciona “tres l\u00edneas de defensa”.<\/p>\n\n\n\n
El innovador enfoque de p\u00e9ptidos, que VECTOR tambi\u00e9n utiliza para una vacuna contra el \u00e9bola, intriga a algunos cient\u00edficos externos. Pero hasta la fecha, Estados Unidos, Europa o la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) no han autorizado vacunas basadas en p\u00e9ptidos. \u201cHay varios en ensayos cl\u00ednicos. Esto significa que no tenemos evidencia definitiva de que sean efectivos, pero parecen prometedores\u201d, dice Sarah Caddy del Instituto de Inmunolog\u00eda Terap\u00e9utica y Enfermedades Infecciosas de Cambridge.<\/p>\n\n\n\n
Caddy agrega que la selecci\u00f3n de p\u00e9ptidos es “crucial” para este tipo de vacuna. Pero Olga Matveeva, una bi\u00f3loga rusa que ahora trabaja en una biotecnolog\u00eda estadounidense y ha seguido el desarrollo de EpiVacCorona, no est\u00e1 convencida de que VECTOR haya elegido los mejores. “Desafortunadamente, la primavera pasada, cuando los desarrolladores de vacunas de VECTOR estaban seleccionando sus p\u00e9ptidos, hab\u00eda poca informaci\u00f3n disponible sobre el virus y los fragmentos de prote\u00edna de pico m\u00e1s apropiados que deber\u00edan ser reconocidos por el sistema inmunol\u00f3gico y lanzar un ataque antiviral efectivo”, dice.<\/p>\n\n\n\n
VECTOR ha dicho que los p\u00e9ptidos elegidos var\u00edan poco entre cepas, lo que garantiza que la vacuna funcionar\u00e1 contra nuevas variantes de SARS-CoV-2, y que se probaron ampliamente en animales. Los resultados del estudio precl\u00ednico en animales est\u00e1n siendo revisados \u200b\u200ben una revista cient\u00edfica, dice el centro.<\/p>\n\n\n\n
Los rusos podr\u00edan usar otra vacuna COVID-19 para complementar el Sputnik V, que a pesar de las incertidumbres iniciales parece ser muy eficaz y ha sido autorizado para su uso en casi 60 pa\u00edses. Aunque obviamente los casos no est\u00e1n aumentando en Rusia, a diferencia de Europa, ha tenido casi 100,000 muertes por COVID-19, seg\u00fan algunas estimaciones. Sin embargo, la fabricaci\u00f3n de vacunas no es el punto fuerte de Rusia, la mayor\u00eda de los 500 millones de dosis de Sputnik V previstas para este a\u00f1o se producir\u00e1n en la India.<\/p>\n\n\n\n
EpiVacCorona es m\u00e1s f\u00e1cil de producir que Sputnik V, que consiste en adenovirus modificados gen\u00e9ticamente para producir prote\u00ednas de pico. Podr\u00eda impulsar una campa\u00f1a nacional de vacunaci\u00f3n, si protege claramente contra COVID-19 y es adoptada por los rusos. Hay una gran vacilaci\u00f3n en las vacunas en el pa\u00eds, que se debe en parte a una desconfianza generalizada hacia el gobierno y la investigaci\u00f3n m\u00e9dica que promueve. Los participantes en las primeras pruebas de Sputnik V, por ejemplo, utilizaron la popular aplicaci\u00f3n de mensajer\u00eda Telegram para intercambiar informaci\u00f3n sobre efectos secundarios y resultados de pruebas comerciales de anticuerpos ampliamente disponibles en Rusia.<\/p>\n\n\n\n
Los participantes del ensayo EpiVacCorona tambi\u00e9n se mostraron cautelosos, se unieron en Telegram y reclutaron a Alexander Chepurnov, un exjefe de enfermedades infecciosas en VECTOR que ahora trabaja en otro instituto m\u00e9dico en Novosibirsk, para ejecutar su miniestudio que buscaba en vano anticuerpos neutralizantes. Chepurnov se neg\u00f3 a hablar con Science, citando “demasiada pol\u00edtica en la ciencia actual”.<\/p>\n\n\n\n
En una declaraci\u00f3n escrita, la directora adjunta de VECTOR, Tatyana Nepomnyashchikh, dijo que el centro est\u00e1 satisfecho con las pruebas de las fases 1 y 2, aunque los resultados son preliminares y los datos finales se entregar\u00e1n en mayo. \u201cTambi\u00e9n hemos probado los sueros de personas vacunadas con EpiVacCorona para determinar la actividad neutralizante, y se ha demostrado que funciona tanto contra la cepa de referencia como contra la variante brit\u00e1nica. Confiamos en este resultado\u201d, dijo Nepomnyashchikh. Dijo que la prueba de validaci\u00f3n de anticuerpos, desarrollada por VECTOR espec\u00edficamente para esta vacuna, est\u00e1 disponible en todas las regiones de Rusia donde se distribuye EpiVacCorona.<\/p>\n\n\n\n
Svetlana Zavidova, que dirige la Asociaci\u00f3n de Organizaciones de Ensayos Cl\u00ednicos en Mosc\u00fa, elogi\u00f3 el innovador esfuerzo de \u201cciencia ciudadana\u201d de los voluntarios, pero advirti\u00f3 contra la sobreinterpretaci\u00f3n de sus limitados resultados. Y duda que las cartas de protesta generen una revisi\u00f3n independiente.<\/p>\n\n\n\n
VECTOR no ha solicitado una lista de uso de emergencia para EpiVacCorona de la OMS u otras agencias reguladoras estrictas, pero dice que lo har\u00e1. “M\u00e1s de 60 entidades privadas y gubernamentales” han expresado inter\u00e9s en la vacuna, se\u00f1ala el comunicado de Nepomnyashchikh. Por ahora, dice VECTOR, su prioridad es abastecer la demanda interna rusa.<\/p>\n\n\n\n
Rusia tambi\u00e9n tiene una tercera vacuna COVID-19 autorizada, fabricada por otro centro de investigaci\u00f3n y que consiste en coronavirus inactivado, y se sabe a\u00fan menos al respecto. Zavidova lamenta que la pr\u00e1ctica de la autorizaci\u00f3n y el lanzamiento de la vacuna COVID-19 antes de los resultados del ensayo de fase 3 se haya generalizado en gran medida en Rusia, una preocupaci\u00f3n que ella y su organizaci\u00f3n plantearon el a\u00f1o pasado antes de la aprobaci\u00f3n del Sputnik V. “B\u00e1sicamente, hemos cruzado y quemado ese puente”, concluye Zavidova.<\/p>\n\n\n\n