La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunci\u00f3 el mi\u00e9rcoles que flexibilizar\u00e1 ciertas normas para la aprobaci\u00f3n de versiones de bajo costo de algunos medicamentos de alto precio, en un esfuerzo por acelerar el acceso a alternativas m\u00e1s econ\u00f3micas. La decisi\u00f3n afecta a los biosimilares, medicamentos que son copias casi id\u00e9nticas de f\u00e1rmacos biol\u00f3gicos elaborados a partir de c\u00e9lulas vivas.<\/p>\n\n\n\n
Estos medicamentos son similares a los gen\u00e9ricos, pero su producci\u00f3n es m\u00e1s compleja. Se utilizan con frecuencia para tratar afecciones graves como el c\u00e1ncer, la diabetes y las enfermedades autoinmunes.<\/p>\n\n\n\n
Varios medicamentos de marca de gran venta ya cuentan con versiones biosimilares, entre ellos Herceptin para\u00a0el c\u00e1ncer de mama<\/a>, Lantus para la insulina y Humira para la artritis y otros trastornos autoinmunitarios. Seg\u00fan The New York Times, bajo las nuevas directrices, los desarrolladores de biosimilares ya no estar\u00e1n obligados a realizar costosos y prolongados ensayos cl\u00ednicos para demostrar que su versi\u00f3n es tan eficaz como la original. En cambio, s\u00f3lo tendr\u00e1n que demostrar que la estructura y\u00a0el proceso de fabricaci\u00f3n<\/a>\u00a0del medicamento son similares a los de la versi\u00f3n de marca. La FDA tambi\u00e9n planea facilitar a los farmac\u00e9uticos la sustituci\u00f3n de\u00a0medicamentos de marca<\/a>\u00a0por biosimilares, de forma similar a como lo hacen con los gen\u00e9ricos.<\/p>\n\n\n\n “Durante demasiado tiempo, la burocracia gubernamental y las barreras regulatorias han protegido los monopolios y sofocado la competencia”, dijo el secretario de Salud de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr., durante una conferencia de prensa en la que anunci\u00f3 los cambios.<\/p>\n\n\n\n El comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, afirm\u00f3 que los cambios podr\u00edan reducir a la mitad el tiempo de aprobaci\u00f3n, de los cinco a ocho a\u00f1os actuales, y ahorrar a las empresas decenas de millones de d\u00f3lares en costos de investigaci\u00f3n. A\u00f1adi\u00f3 que esos ahorros podr\u00edan, en \u00faltima instancia, reducir los precios para los pacientes.<\/p>\n\n\n\n Los expertos del sector afirmaron que la medida podr\u00eda ayudar, pero tal vez no resuelva los principales obst\u00e1culos que impiden que los biosimilares lleguen a los clientes. Los fabricantes de medicamentos de marca han utilizado durante mucho tiempo\u00a0las protecciones de patentes<\/a>\u00a0y las demandas judiciales para retrasar el lanzamiento de biosimilares, incluso despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n de la FDA.<\/p>\n\n\n\n “No veo este cambio regulatorio como una soluci\u00f3n al verdadero problema”, dijo Brian Skorney, analista de la industria farmac\u00e9utica del banco de inversi\u00f3n Baird.<\/p>\n\n\n\n Actualmente, los medicamentos gen\u00e9ricos y biosimilares representan alrededor del 90% de las recetas en Estados Unidos, pero solo suponen una peque\u00f1a parte del coste total de los medicamentos, seg\u00fan inform\u00f3 The Times. Los medicamentos biol\u00f3gicos, que los biosimilares est\u00e1n dise\u00f1ados para reemplazar, siguen siendo un factor importante del aumento del gasto farmac\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n PhRMA, el grupo de presi\u00f3n de los fabricantes de medicamentos de marca, respondi\u00f3 el mi\u00e9rcoles diciendo que los gestores de beneficios farmac\u00e9uticos \u2014intermediarios que negocian los precios de los medicamentos\u2014 tambi\u00e9n son culpables de limitar el acceso a los biosimilares. Kennedy tambi\u00e9n acus\u00f3 a las principales compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas de ejercer presi\u00f3n para manipular las reglas y proteger sus ganancias.<\/p>\n\n\n\n