En una medida inusual y sorprendente, la FDA emiti\u00f3 una carta de “Rechazo de Presentaci\u00f3n” para la vacuna antigripal ARNm-1010 de Moderna. Moderna es una empresa de lotes que se ha convertido en una marca reconocida por su contribuci\u00f3n a la lucha contra una pandemia mundial.<\/p>\n\n\n\n
La FDA afirma que la decisi\u00f3n se basa en un tecnicismo: Moderna compar\u00f3 su inyecci\u00f3n de ARNm con Fluarix, una vacuna antigripal de dosis est\u00e1ndar, en lugar de una versi\u00f3n de “dosis alta” recomendada espec\u00edficamente para personas mayores. Sin embargo, la decisi\u00f3n es sorprendente porque las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas dise\u00f1an estos ensayos junto con la FDA. Y lo hacen precisamente para asegurarse de que los ensayos se realicen de una manera que la agencia considere aceptable.\u00a0S\u00f3lo el 4%<\/a>\u00a0de todos los ensayos son rechazados de esta manera. Moderna\u00a0afirma que<\/a>\u00a0la FDA hab\u00eda acordado ese plan en abril de 2024 y lo hab\u00eda aprobado.<\/p>\n\n\n\n En cambio, el rechazo parece ser ideol\u00f3gico m\u00e1s que cient\u00edfico. Cient\u00edficos expertos de la FDA, incluido el director de la oficina de vacunas, el Dr. David Kaslow, supuestamente abogaron por la revisi\u00f3n de los datos. En una medida que los reguladores veteranos califican de “sumamente inusual”, Kaslow se neg\u00f3 a firmar la carta de rechazo. En cambio, el rechazo fue firmado personalmente por el Dr. Vinay Prasad, director de Biol\u00f3gicos, quien anteriormente\u00a0compar\u00f3 los mandatos de vacunaci\u00f3n contra la COVID<\/a>\u00a0con\u00a0la Alemania nazi<\/a>\u00a0y enfrenta\u00a0numerosas quejas internas<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Realizar estos ensayos es notoriamente dif\u00edcil y costoso. Las empresas se esfuerzan al m\u00e1ximo para garantizar que no se produzcan errores. En este caso, Moderna inscribi\u00f3 a m\u00e1s de 40.000 personas. Compararon su nueva vacuna de ARNm, llamada ARNm-1010, con una vacuna antigripal ya aprobada, llamada Fluarix.<\/p>\n\n\n\n Moderna afirma que la FDA acept\u00f3 este plan en abril de 2024 y, seg\u00fan se informa, la FDA escribi\u00f3:<\/a> “Si procede a utilizar un comparador de vacunas contra la influenza de dosis est\u00e1ndar en participantes \u226565 a\u00f1os de edad, estamos de acuerdo con su plan de incluir declaraciones en el formulario de consentimiento informado”.<\/p>\n\n\n\n En el exigente mundo del desarrollo de f\u00e1rmacos, se supone que un “acuerdo” con la FDA es tan v\u00e1lido como un pacto de sangre. Se gasta el dinero, se realiza el ensayo y ellos prometen leer los resultados. Adem\u00e1s, la FDA podr\u00eda haber acudido a Moderna en cualquier momento para decirles que tienen algo en contra de c\u00f3mo se realiz\u00f3 el ensayo. No lo hicieron.<\/p>\n\n\n\n \u201cLo m\u00e1s sorprendente aqu\u00ed es que en ning\u00fan momento alguien dijo que no era adecuado\u201d realizar el ensayo cl\u00ednico de la forma en que lo hab\u00edan discutido con la agencia,\u00a0dijo el martes a CNN<\/a>\u00a0el presidente de Moderna, el Dr. Stephen Hoge.<\/p>\n\n\n\n Por eso sorprende tanto que la FDA se negara a revisar este estudio. Pero, en otro sentido, no sorprende en absoluto.<\/p>\n\n\n\n Si analizamos el \u00faltimo a\u00f1o del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) bajo la direcci\u00f3n del secretario Robert F. Kennedy Jr., se observa un patr\u00f3n. Parece que no les gustan las vacunas, y mucho menos la tecnolog\u00eda de ARNm.<\/p>\n\n\n\n En agosto de 2025, el Departamento de\u00a0Salud y Servicios Humanos (HHS) cancel\u00f3 22 \u200b\u200bproyectos de ARNm<\/a>\u00a0por valor de 500 millones de d\u00f3lares. El secretario del HHS, Robert F. Kennedy Jr.,\u00a0aleg\u00f3,<\/a>\u00a0contra toda evidencia cient\u00edfica, que “estas vacunas no protegen eficazmente contra infecciones de las v\u00edas respiratorias superiores como la COVID-19 y la gripe”. De hecho, las vacunas de ARNm contra la COVID-19 se encuentran\u00a0entre las m\u00e1s eficaces<\/a>\u00a0(si no\u00a0las\u00a0m\u00e1s eficaces<\/a>) que existen. A\u00f1os de datos demuestran que las vacunas de ARNm contra la COVID-19\u00a0salvaron millones<\/a>\u00a0de vidas en todo el mundo (y ganaron un Nobel de paso<\/a>).<\/p>\n\n\n\n La administraci\u00f3n no es esc\u00e9ptica; el escepticismo es sano, por eso revisamos los tratamientos. Es hostil. Han se\u00f1alado un regreso a las plataformas de vacunas “tradicionales”, las que utilizan virus completos cultivados en huevos de gallina. Si bien estas son de eficacia probada, son lentas. Y en una pandemia, la lentitud cuesta vidas.<\/p>\n\n\n\n Las vacunas actuales contra la gripe son un juego de adivinanzas. Cada febrero, los cient\u00edficos intentan predecir qu\u00e9 cepas llegar\u00e1n a EE. UU. en octubre. Dado que se necesitan seis meses para cultivar esas vacunas en huevos, la compatibilidad suele ser baja. Si el virus cambia en julio, nos quedamos con una vacuna “no compatible” que ofrece poca protecci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Mientras tanto, la tecnolog\u00eda de ARNm es como un sistema operativo de software. Una vez que se obtiene el c\u00f3digo correcto para el sistema de administraci\u00f3n, se pueden intercambiar las instrucciones para combatir diferentes virus en semanas, no meses. Para la gripe estacional, que muta cada a\u00f1o, este es el santo grial. Por eso esta hostilidad es tan tr\u00e1gica. Se est\u00e1 combatiendo una tecnolog\u00eda probada, segura y eficaz.<\/p>\n\n\n\n Lo m\u00e1s revelador de esta saga es lo que est\u00e1 sucediendo fuera de Estados Unidos. Si bien la FDA ni siquiera abre el expediente de Moderna, las agencias reguladoras de Europa, Canad\u00e1 y Australia\u00a0ya<\/a>\u00a0lo han aceptado\u00a0para su revisi\u00f3n<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Moderna espera su primera aprobaci\u00f3n en Europa a finales de este a\u00f1o. Tambi\u00e9n est\u00e1 trabajando en vacunas combinadas: una sola inyecci\u00f3n para la COVID-19 y la gripe. Esto representar\u00eda un gran avance para la salud p\u00fablica, facilitando la protecci\u00f3n de las personas. Sin embargo, debido al estancamiento actual, los estadounidenses podr\u00edan ser los \u00fanicos en el mundo desarrollado sin acceso a esta vacuna.<\/p>\n\n\n\n Esto es a\u00fan m\u00e1s preocupante, ya que los datos parecen indicar que la vacuna de Moderna es realmente muy buena. Demostr\u00f3 una mayor eficacia relativa en comparaci\u00f3n con las vacunas contra la gripe de dosis est\u00e1ndar que se utilizan actualmente. En el caso de las personas mayores de alto riesgo (mayores de 65 a\u00f1os), la protecci\u00f3n fue a\u00fan m\u00e1s pronunciada, alcanzando un 27,4% mejor que el tratamiento est\u00e1ndar actual. Este es un gran beneficio, adem\u00e1s de la ventaja de la equiparaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n La temporada de gripe estadounidense 2025-2026 ha sido una de las m\u00e1s brutales de los \u00faltimos tiempos, cobr\u00e1ndose al menos<\/a> 12.000 vidas y enviando a 280.000 estadounidenses al hospital a principios de febrero. Esta feroz temporada se vio impulsada por una cepa mutada \u2014H3N2 subclado K\u2014<\/a> que surgi\u00f3 en agosto de 2025, mucho despu\u00e9s de que las vacunas tradicionales ya estuvieran en producci\u00f3n. Dado que las vacunas tradicionales requieren un plazo de seis meses, en esencia, estaban librando la misma guerra del a\u00f1o pasado, dejando a millones de personas vulnerables a este virus derivado.<\/p>\n\n\n\n Es precisamente el tipo de escenario en el que la vacuna de ARNm de Moderna podr\u00eda haber marcado la diferencia. De haberse implementado, su eficacia un 27% mayor y su mejor compatibilidad antig\u00e9nica podr\u00edan haber prevenido millones de estas enfermedades y evitado que miles de familias tuvieran que ser hospitalizadas, convirtiendo una crisis moderadamente grave en una temporada manejable.<\/p>\n\n\n\n Sin duda, hay mucho que podemos mejorar en el dise\u00f1o y los ensayos de f\u00e1rmacos. Pero mientras nos preparamos para el final de una brutal temporada de gripe, los cient\u00edficos ya se preparan para la pr\u00f3xima. Cuantas m\u00e1s vacunas seguras y eficaces tengamos, m\u00e1s vidas podremos salvar.<\/p>\n\n\n\nLos ensayos m\u00e9dicos deber\u00edan ser sobre ciencia<\/h2>\n\n\n\n
La guerra de la administraci\u00f3n contra las vacunas<\/h2>\n\n\n\n
La vacuna en realidad parece bastante prometedora<\/h2>\n\n\n\n