Han pasado 27 a\u00f1os desde que la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) revoc\u00f3 una pol\u00edtica que prohib\u00eda a las mujeres en edad f\u00e9rtil participar en ensayos cl\u00ednicos, pero las consecuencias de tal exclusi\u00f3n a\u00fan son claras.<\/p>\n\n\n\n
Hoy en d\u00eda, demasiadas recetas de medicamentos se basan en investigaciones de dosis realizadas en participantes masculinos; a veces, estas dosis mayores pueden ser peligrosas para las mujeres y las personas asignadas como mujeres al nacer.<\/p>\n\n\n\n
Un nuevo an\u00e1lisis de 86 medicamentos diferentes, que abarca m\u00e1s de 5.000 art\u00edculos, revela que la forma en que el medicamento se mueve a trav\u00e9s del cuerpo, llamada farmacocin\u00e9tica, puede predecir las diferencias de sexo en las reacciones adversas a los medicamentos.<\/p>\n\n\n\n
Aunque a los participantes se les administr\u00f3 la misma dosis independientemente del sexo, en m\u00e1s del 90 por ciento de los casos, las mujeres sufrieron peores efectos adversos para la salud por su medicaci\u00f3n que los hombres, incluidos, entre otros, n\u00e1useas, dolores de cabeza, somnolencia, depresi\u00f3n, aumento de peso excesivo, d\u00e9ficits cognitivos, convulsiones, alucinaciones, agitaci\u00f3n y anomal\u00edas card\u00edacas.<\/p>\n\n\n\n
Dado el amplio alcance de los medicamentos aprobados por la FDA que se consideraron, los autores dicen que sus hallazgos apoyan la idea de que las mujeres son sobremedicadas de manera rutinaria.<\/p>\n\n\n\n
Uno de los mejores ejemplos de esto es Ambien, un popular medicamento para dormir que permanece m\u00e1s tiempo en la sangre de las mujeres. Demasiado Ambien puede provocar somnolencia excesiva y deterioro cognitivo sustancial y, en casos graves, una sobredosis de este medicamento puede ser fatal. Despu\u00e9s de a\u00f1os de informes de salud adversos, los funcionarios solo recientemente redujeron a la mitad la dosis para las mujeres.<\/p>\n\n\n\n
“Cuando se trata de prescribir medicamentos, un enfoque \u00fanico para todos, basado en ensayos cl\u00ednicos dominados por hombres, no est\u00e1 funcionando, y las mujeres son las que se llevan la peor parte”, dice el psic\u00f3logo y bi\u00f3logo Irving Zucker de la Universidad de California en Berkeley.<\/p>\n\n\n\n
Esta brecha entre los participantes masculinos y femeninos se convirti\u00f3 en un abismo en la d\u00e9cada de 1970, cuando la talidomida, un f\u00e1rmaco para las n\u00e1useas matutinas poco investigado, caus\u00f3 tr\u00e1gicamente defectos de nacimiento entre los reci\u00e9n nacidos.<\/p>\n\n\n\n
La FDA tom\u00f3 medidas al prohibir el medicamento en el mercado y tambi\u00e9n prohibir a las mujeres en edad f\u00e9rtil de los primeros ensayos cl\u00ednicos (incluso si practicaban la abstinencia o si su pareja era inf\u00e9rtil).<\/p>\n\n\n\n
Desde entonces, esta prohibici\u00f3n se ha calificado de paternalista y la FDA la levant\u00f3 en 1993. Sin embargo, lamentablemente, sus consecuencias perduran.<\/p>\n\n\n\n
En 2011, una revisi\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos encontr\u00f3 que el 75% no inform\u00f3 ning\u00fan resultado por sexo, incluidos nueve estudios en los que menos del 20 por ciento de los participantes eran mujeres.<\/p>\n\n\n\n
Y esto no es solo un problema en los Estados Unidos; la brecha de g\u00e9nero en la dosis de medicamentos, como se conoce, ha persistido en todo el mundo.<\/p>\n\n\n\n
Un estudio transversal de m\u00e1s de 43,000 art\u00edculos publicados y m\u00e1s de 13,000 ensayos cl\u00ednicos encontr\u00f3 que las mujeres participantes estaban sustancialmente subrepresentadas, especialmente en la investigaci\u00f3n internacional sobre el VIH \/ SIDA, las enfermedades renales cr\u00f3nicas y las enfermedades cardiovasculares.<\/p>\n\n\n\n
“El descuido de las mujeres est\u00e1 muy extendido, incluso en estudios con c\u00e9lulas y animales donde los sujetos han sido predominantemente varones”, dice Zucker.<\/p>\n\n\n\n
Seg\u00fan los datos publicados en 2018, en la investigaci\u00f3n animal precl\u00ednica sobre el dolor, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes, la mayor\u00eda de los estudios utilizan solo animales machos, por temor a introducir una variabilidad innecesaria.<\/p>\n\n\n\n
En la investigaci\u00f3n quir\u00fargica, el 80 por ciento de los estudios se realizan solo en animales machos, y en neurociencia, solo el 20 por ciento de los estudios utilizan ambos sexos.<\/p>\n\n\n\n
Sin embargo, lejos de aumentar la variabilidad, estudios recientes han demostrado que los modelos femeninos permiten a los cient\u00edficos revelar marcadas diferencias en los procesos biol\u00f3gicos, como el procesamiento del dolor o la absorci\u00f3n y eliminaci\u00f3n de f\u00e1rmacos e ignorar estas diferencias cruciales conduce a peores resultados de salud para las mujeres.<\/p>\n\n\n\n
La mayor\u00eda de los estudios de medicamentos aprobados por la FDA en este nuevo an\u00e1lisis estaban fuertemente relacionados con las diferencias sexuales en las reacciones adversas a los medicamentos.<\/p>\n\n\n\n
De hecho, en el 88 por ciento de los casos, las diferencias de sexo en la farmacocin\u00e9tica predijeron resultados adversos que tambi\u00e9n estaban sesgados por sexo. En otras palabras, si el medicamento funciona de manera diferente en las mujeres, entonces existe una “probabilidad abrumadoramente alta” de que tambi\u00e9n haya m\u00e1s reacciones adversas al medicamento que afecten a las mujeres.<\/p>\n\n\n\n
Adem\u00e1s, las diferentes formas en que las mujeres procesan estos medicamentos no pueden explicarse simplemente por su peso corporal, que se sabe que afecta la absorci\u00f3n y distribuci\u00f3n de los medicamentos. El sexo biol\u00f3gico en su conjunto fue un factor determinante m\u00e1s importante.<\/p>\n\n\n\n
“La pr\u00e1ctica com\u00fan de prescribir dosis iguales de medicamentos a mujeres y hombres ignora las diferencias de sexo en la farmacocin\u00e9tica y los dimorfismos en el peso corporal, corre el riesgo de sobremedicaci\u00f3n de las mujeres y contribuye a reacciones adversas a los medicamentos sesgadas por las mujeres”, escriben los autores.<\/p>\n\n\n\n
“Recomendamos reducciones de dosis basadas en evidencia para las mujeres para contrarrestar este sesgo sexual”.<\/p>\n\n\n\n
En la actualidad, la composici\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos debe representar la poblaci\u00f3n general de pacientes, y en 1998, otra regla de la FDA declar\u00f3 que se exploraran los datos de seguridad y eficacia entre ambos sexos.<\/p>\n\n\n\n
Desde 2014, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos han implementado varias pol\u00edticas que alentar\u00edan el uso de humanos y animal en la investigaci\u00f3n. Pero a\u00fan podemos hacer m\u00e1s, especialmente cuando se trata de hacer cumplir estas reglas.<\/p>\n\n\n\n
En 2018, m\u00e1s de dos d\u00e9cadas despu\u00e9s de que se permitiera que las mujeres regresaran a los ensayos cl\u00ednicos, una revisi\u00f3n encontr\u00f3 que de 107 ensayos financiados por los NIH, el 74 por ciento no se molest\u00f3 en incluir el sexo como un factor en absoluto.<\/p>\n\n\n\n
Con tantos medicamentos en el mercado, es dif\u00edcil decir con certeza si a las mujeres se les recetan de forma rutinaria dosis peligrosamente altas de medicamentos, pero los resultados preliminares ciertamente sugieren que ese podr\u00eda ser el caso.<\/p>\n\n\n\n
Se necesita m\u00e1s investigaci\u00f3n y, mientras tanto, los autores de este nuevo estudio argumentan que la FDA deber\u00eda publicar datos revisados \u200b\u200bpor pares sobre c\u00f3mo los cuerpos de hombres y mujeres procesan diferentes medicamentos.<\/p>\n\n\n\n
Es m\u00e1s, las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas deber\u00edan tener que proporcionar evidencia cre\u00edble de las diferencias de sexo en sus etiquetas y tambi\u00e9n proporcionar ajustes de dosis para diferentes pesos corporales, cuando sea posible.<\/p>\n\n\n\n
“El establecimiento de la paridad de sexos en el proceso de aprobaci\u00f3n de medicamentos debe identificarse expl\u00edcitamente como un objetivo a largo plazo del Departamento de Salud y Servicios Humanos”, concluyen los autores.<\/p>\n\n\n\n
“El patr\u00f3n de d\u00e9cadas de negligencia de las hembras en la investigaci\u00f3n precl\u00ednica y la subrepresentaci\u00f3n de las mujeres en los ensayos cl\u00ednicos y la investigaci\u00f3n debe corregirse, y debe mantenerse la reciente supervisi\u00f3n y vigilancia de los NIH”.
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Este art\u00edculo es una traducci\u00f3n de otro publicado en Science Alert<\/a>. Puedes leer el texto original haciendo clic aqu\u00ed<\/a>.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Han pasado 27 a\u00f1os desde que la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) revoc\u00f3 una pol\u00edtica que prohib\u00eda a las mujeres en edad f\u00e9rtil participar en ensayos cl\u00ednicos, pero las consecuencias de tal exclusi\u00f3n a\u00fan son claras. Hoy en d\u00eda, demasiadas recetas de medicamentos se basan en investigaciones de dosis realizadas […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[],"class_list":["post-979","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-salud-y-medicina"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/979","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=979"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/979\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":980,"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/979\/revisions\/980"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=979"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=979"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/einsteresante.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=979"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}