La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una nueva vacuna contra la gripe estacional que utiliza ARNm como base. Moderna, la empresa fabricante de la vacuna, anunció el miércoles 5 de agosto que un comité asesor de vacunas de la FDA acordó por unanimidad que la vacuna es segura y eficaz para prevenir la gripe estacional. La vacuna, denominada mFlusiva o mRNA-1010, ha sido aprobada para personas de 50 años o más.
Al igual que las vacunas de ARNm contra la COVID-19, esta vacuna utiliza la molécula genética ARNm para codificar instrucciones para las células del organismo. En este caso, induce a las células a producir hemaglutinina (HA), una proteína presente en la superficie de los virus de la gripe. Estos virus utilizan esta proteína para infiltrarse en las células humanas, y es la misma proteína a la que se dirigen las vacunas antigripales convencionales. Tras la vacunación con mFlusiva, el sistema inmunitario aprende a reconocer la proteína HA en las cepas de gripe específicas, mejorando así su capacidad para impedir que los virus infecten las células.
La proteína HA supone un gran desafío para las vacunas antigripales convencionales, ya que muta muy rápidamente a medida que los virus se multiplican y se propagan, y la fabricación de estas vacunas lleva meses. Por eso, las vacunas resultantes no siempre coinciden del todo con los virus de la gripe que circulan cada año. Una ventaja de la plataforma de ARNm es que las vacunas se pueden producir con mucha rapidez y, por lo tanto, se adaptan mejor a las cepas predominantes de la temporada.
La aprobación de mFlusiva se basó en parte en un ensayo clínico de fase avanzada en el que participaron más de 40.000 personas de 50 años o más que fueron vacunadas para la temporada de gripe 2024-2025 en el hemisferio norte. La mitad recibió la vacuna basada en ARNm y la otra mitad recibió una dosis estándar de una vacuna antigripal convencional (a diferencia de la opción de dosis más alta disponible para los adultos mayores en los EE. UU.).
De los 40.000 participantes, aproximadamente 970 contrajeron la gripe, incluyendo el 2% del grupo que recibió la vacuna de ARNm y el 2,8% del grupo que recibió la vacuna estándar. Esto significa que la vacuna de ARNm ofreció una protección un 26,6% mayor que la vacuna convencional contra la gripe en este ensayo.
mFlusiva también ofreció una protección superior contra cada uno de los tres subtipos de gripe incluidos en la vacuna. Además, en los participantes de 65 años o más, la vacuna fue un 27,4% más protectora en general.
En comparación con el grupo de tratamiento estándar, un mayor número de personas en el grupo de ARNm experimentaron efectos secundarios como dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y molestias musculares. Sin embargo, estos efectos fueron en su mayoría transitorios y de intensidad leve a moderada. Dichos efectos secundarios coincidieron con los observados en ensayos previos de la vacuna.
En un ensayo adicional, en el que participó un grupo de adultos de 65 años o más, se comparó directamente la vacuna mFlusiva con una vacuna antigripal de alta dosis ya existente, aprobada únicamente para adultos mayores en Estados Unidos. Los resultados sugirieron que la vacuna de ARNm generaba una protección inmunitaria superior a la de la opción convencional, según los niveles de anticuerpos.
Estos resultados llevaron al comité asesor de la FDA a decidir que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos, y la agencia finalmente la aprobó. Para los adultos de 50 a 64 años, la vacuna obtuvo la aprobación estándar, y para los adultos de 65 años en adelante, obtuvo la “aprobación acelerada”, lo que significa que se realizarán ensayos adicionales para confirmar el beneficio de la vacuna inyectable en comparación con la opción de dosis alta para esta población.
“La gripe sigue siendo un importante desafío para la salud pública, y mFLUSIVA ofrece una nueva e importante opción para las personas mayores de Estados Unidos”, declaró Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado.
Esta aprobación parece marcar un cambio en la postura del gobierno respecto a las vacunas de ARNm. Durante la segunda administración Trump, el gobierno federal ha estado retirando su apoyo a las vacunas de ARNm, cancelando directamente cientos de millones de dólares en fondos para investigación y desarrollo e indirectamente generando un efecto disuasorio en el campo de las vacunas de ARNm, según informaron expertos a Live Science. Incluso Moderna ha reducido sus inversiones, alegando la oposición del mercado estadounidense. El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., ha manifestado repetidamente su oposición a la tecnología de ARNm.
Cuando Moderna solicitó inicialmente la aprobación de mFlusiva en febrero, la FDA rechazó la solicitud, pero cambió de opinión una semana después. Los expertos desconocían el motivo exacto de este cambio.
Fuente: Live Science.
