La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el miércoles que flexibilizará ciertas normas para la aprobación de versiones de bajo costo de algunos medicamentos de alto precio, en un esfuerzo por acelerar el acceso a alternativas más económicas. La decisión afecta a los biosimilares, medicamentos que son copias casi idénticas de fármacos biológicos elaborados a partir de células vivas.
Estos medicamentos son similares a los genéricos, pero su producción es más compleja. Se utilizan con frecuencia para tratar afecciones graves como el cáncer, la diabetes y las enfermedades autoinmunes.
Varios medicamentos de marca de gran venta ya cuentan con versiones biosimilares, entre ellos Herceptin para el cáncer de mama, Lantus para la insulina y Humira para la artritis y otros trastornos autoinmunitarios. Según The New York Times, bajo las nuevas directrices, los desarrolladores de biosimilares ya no estarán obligados a realizar costosos y prolongados ensayos clínicos para demostrar que su versión es tan eficaz como la original. En cambio, sólo tendrán que demostrar que la estructura y el proceso de fabricación del medicamento son similares a los de la versión de marca. La FDA también planea facilitar a los farmacéuticos la sustitución de medicamentos de marca por biosimilares, de forma similar a como lo hacen con los genéricos.
“Durante demasiado tiempo, la burocracia gubernamental y las barreras regulatorias han protegido los monopolios y sofocado la competencia”, dijo el secretario de Salud de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr., durante una conferencia de prensa en la que anunció los cambios.
El comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, afirmó que los cambios podrían reducir a la mitad el tiempo de aprobación, de los cinco a ocho años actuales, y ahorrar a las empresas decenas de millones de dólares en costos de investigación. Añadió que esos ahorros podrían, en última instancia, reducir los precios para los pacientes.
Los expertos del sector afirmaron que la medida podría ayudar, pero tal vez no resuelva los principales obstáculos que impiden que los biosimilares lleguen a los clientes. Los fabricantes de medicamentos de marca han utilizado durante mucho tiempo las protecciones de patentes y las demandas judiciales para retrasar el lanzamiento de biosimilares, incluso después de la aprobación de la FDA.
“No veo este cambio regulatorio como una solución al verdadero problema”, dijo Brian Skorney, analista de la industria farmacéutica del banco de inversión Baird.
Actualmente, los medicamentos genéricos y biosimilares representan alrededor del 90% de las recetas en Estados Unidos, pero solo suponen una pequeña parte del coste total de los medicamentos, según informó The Times. Los medicamentos biológicos, que los biosimilares están diseñados para reemplazar, siguen siendo un factor importante del aumento del gasto farmacéutico.
PhRMA, el grupo de presión de los fabricantes de medicamentos de marca, respondió el miércoles diciendo que los gestores de beneficios farmacéuticos —intermediarios que negocian los precios de los medicamentos— también son culpables de limitar el acceso a los biosimilares. Kennedy también acusó a las principales compañías farmacéuticas de ejercer presión para manipular las reglas y proteger sus ganancias.
“La industria farmacéutica manipuló las reglas”, afirmó.
Desde que se aprobó el primer biosimilar en 2015, más de 60 han llegado al mercado estadounidense, pero el proceso ha sido lento. Funcionarios de la FDA afirman que esta nueva iniciativa busca cambiar esta situación, agilizando y abaratando el proceso tanto para pacientes como para fabricantes de medicamentos.
Fuente: Medical Xpress.