Moderna ha comenzado a probar su vacuna COVID-19 en niños desde los 6 meses hasta los 11 años, anunció la compañía.
El ensayo incluye a niños sanos en EE. UU. y Canadá y se llevará a cabo en dos partes, según un comunicado de la compañía. En la primera etapa, la empresa probará cómo responden los participantes a los diferentes niveles de dosis de la vacuna. Los niños mayores de 2 años pueden recibir 50 o 100 microgramos de vacuna por dosis, mientras que los niños menores de 2 años pueden recibir 25, 50 o 100 microgramos. Cada niño recibirá dos dosis en total, con cada dosis administrada con 28 días de diferencia, el mismo intervalo que las inyecciones administradas a los adultos.
Los primeros niños vacunados en cada grupo recibirán la dosis más baja de vacuna, de modo que los organizadores del ensayo puedan estar atentos a los efectos secundarios antes de administrar dosis más altas a otros niños, informó The New York Times.
Después de la etapa uno, Moderna realizará un análisis intermedio para determinar qué nivel de dosis es apropiado para cada grupo de edad. Los niños inscritos en la segunda etapa del ensayo recibirán la dosis seleccionada a través de este análisis o inyecciones de placebo de solución salina, según ClinicalTrials.gov.
Los participantes del ensayo serán monitoreados durante un año después de sus inyecciones, para rastrear sus efectos secundarios, niveles de anticuerpos y casos de infección por COVID-19. Según los niveles de anticuerpos y la tasa relativa de infección entre los grupos vacunados y placebo, Moderna calculará qué tan protectoras son las vacunas para los bebés y los niños pequeños. Utilizarán los recuentos de anticuerpos como la principal medida de protección, al tiempo que tendrán en cuenta las tasas de infección.
La vacuna Moderna, llamada mRNA-1273, no contiene el coronavirus en sí y no puede causar COVID-19. En cambio, contiene una molécula llamada ARNm que, una vez dentro del cuerpo, le dice a las células que construyan parte del virus llamado proteína de pico. Luego, el sistema inmunológico aprende a reconocer el pico y apuntar a su destrucción.
“Nos alienta el análisis principal del estudio de fase 3 COVE del ARNm-1273 en adultos mayores de 18 años”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en el comunicado de la compañía. “Este estudio pediátrico nos ayudará a evaluar la seguridad potencial y la inmunogenicidad de nuestro candidato a vacuna COVID-19 en esta importante población de edad más joven”.
Moderna estima que 6.750 participantes finalmente se inscribirán en el ensayo, según su sitio web de reclutamiento de ensayos. Actualmente, la compañía está llevando a cabo un ensayo con 3.000 niños de entre 12 y 17 años, informó el Times. Este ensayo también incluye un año de seguimiento y probablemente se completará en junio de 2022, según ClinicalTrials.gov. La vacuna podría potencialmente aprobarse para uso de emergencia en niños antes de que finalice este período de tiempo, pero se desconoce cuándo o si eso podría ocurrir.
Fuente: Live Science.
