La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. autorizó la vacuna contra el coronavirus de Moderna para uso de emergencia, lo que convierte a la vacuna de dos dosis en la segunda en ser aprobada por los reguladores de EE. UU.
La vacuna de Moderna se puede administrar a todas las personas en los EE. UU. mayores de 18 años, dijo la FDA el viernes en un comunicado de prensa. La autorización llega un día después de que un panel independiente de expertos recomendara que la FDA diese luz verde a la vacuna.
La autorización impulsará el suministro estadounidense de una herramienta crucial para combatir una pandemia, y la inyección de Moderna es más fácil de enviar y almacenar que la vacuna Pfizer-BioNTech. En unos días, la iniciativa de la vacuna Operation Warp Speed del gobierno de los EE. UU. planea enviar 5,9 millones de dosis de la vacuna de Moderna a más de 3,200 sitios en todo el país.
Tener dos vacunas autorizadas debería permitir que decenas de millones de estadounidenses se vacunen en los próximos meses. Los funcionarios de Warp Speed anticipan que 20 millones de estadounidenses recibirán una oportunidad en diciembre, 30 millones más en enero y 50 millones más en febrero.
“Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la prevención de COVID-19, la FDA ha dado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia global que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos cada día”, dijo el comisionado de la FDA Stephen Hahn dijo en un comunicado de prensa.
Los trabajadores de la salud y las personas que viven en hogares de ancianos se vacunan primero. Los planes varían según el estado, pero los trabajadores esenciales, como maestros y bomberos, son generalmente los siguientes en la fila. Los principales científicos del gobierno, incluido el Dr. Anthony Fauci y el asesor en jefe de Warp Speed, Moncef Slaoui, han dicho que las vacunas deberían estar disponibles para el público en general a fines de la primavera o principios del verano. Esperan que eso ayude a Estados Unidos a volver a algún nivel de normalidad en verano u otoño.
Al igual que la vacuna de Pfizer, la inyección de Moderna se destaca en la prevención de COVID-19. En un ensayo clínico de última etapa de la inyección se inscribieron más de 30.000 voluntarios y se determinó que la inyección de Moderna era segura y tenía un 94 por ciento de efectividad para prevenir la enfermedad sintomática. También pareció ser muy bueno para prevenir enfermedades graves, con 30 enfermedades graves entre las personas que recibieron inyecciones de placebo y cero entre las que recibieron la vacuna Moderna.
Una ventaja clave de la vacuna de Moderna es que es más fácil de enviar y almacenar. La primera vacuna autorizada en Estados Unidos, desarrollada por Pfizer y la empresa de biotecnología alemana BioNTech, debe almacenarse a -70ºC, un desafío logístico para la infraestructura de atención médica existente. Por el contrario, la vacuna de Moderna es estable durante un mes con refrigeración típica, evitando la necesidad de congeladores extra fríos y hielo seco.
Esa flexibilidad podría facilitar que la toma de Moderna llegue a más lugares, en particular a las zonas rurales del país. Esa diferencia se puede ver en el lanzamiento: la inyección de Moderna se enviará a aproximadamente cinco veces más ubicaciones que el envío inicial de Pfizer.
Incluso con un éxito sin precedentes, quedan por delante enormes desafíos
El trabajo sobre las vacunas contra el coronavirus está lejos de terminar. Los mayores desafíos ahora se convierten en producir vacunas en masa, distribuirlas en todo el mundo y convencer a las personas de que se pongan las vacunas.
Es probable que los países de ingresos bajos y medios sean los que más tengan dificultades para acceder, en particular a estas primeras vacunas. Pfizer y Moderna han llegado a decenas de acuerdos de suministro con países de todo el mundo, comprometiéndose a vender sus cantidades limitadas de dosis.
Si bien la Organización Mundial de la Salud ha desarrollado una iniciativa llamada Covax que intentará no dejar atrás al mundo en desarrollo, el impacto real de ese programa sigue siendo turbio.
Estados Unidos no participa en Covax. En cambio, Warp Speed ha firmado acuerdos de suministro con seis fabricantes de vacunas para asegurar 900 millones de dosis para los EE. UU., con opciones de contrato para aumentar esa cifra hasta 3 mil millones de dosis, dijo el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, en una llamada del 16 de diciembre con los reporteros.
Es posible que casi una de cada cuatro personas en el mundo no pueda recibir la vacuna COVID-19 hasta al menos 2022, hallaron investigadores de la Universidad Johns Hopkins en un análisis reciente publicado en The BMJ.
Incrementar la fabricación también es un desafío al que se enfrentan tanto Pfizer como Moderna. En noviembre, Pfizer se vio obligada a recortar su proyección de suministro en un 50%, hasta 50 millones de dosis para 2020, debido a las dificultades de fabricación y de la cadena de suministro.
Si bien Moderna ha reafirmado que está en camino de administrar 20 millones de dosis para fines de 2020, ha dado una estimación amplia para el próximo año. La compañía planea producir entre 500 millones y mil millones de dosis en 2021. Las vacunas de ambas compañías pueden ser difíciles de fabricar.
Además del desafío, Moderna nunca antes había producido un medicamento en masa. La joven biotecnológica se fundó en 2010 y su vacuna contra el coronavirus será su primer fármaco o vacuna autorizada. La compañía se apoya en una combinación de fabricantes contratados para ayudar con diferentes partes del proceso de producción.
El propio centro de investigación de Moderna, una planta de 200.000 pies cuadrados en Norwood, Massachusetts, seguirá siendo un componente central en la fabricación de la vacuna. La planta de Polaroid reutilizada se inauguró en 2018 y nunca ha sido inspeccionada formalmente por la FDA.
“Creo que el mayor riesgo es que se trata de una nueva tecnología comercial”, dijo a Business Insider Ian Leavesley, experto en procesos de fabricación farmacéutica, a principios de este mes. “Cualquier tecnología nueva, en cualquier campo, tiene un riesgo finito de que surjan riesgos imprevisibles. Creo que la experiencia es la herramienta más valiosa para abordar rápidamente este riesgo”.
Nueva tecnología lista para revolucionar la investigación futura de vacunas
Más allá de llevar la esperanza de revertir esta pandemia, las vacunas exitosas de Pfizer y Moderna podrían allanar el camino para una revolución en el desarrollo de vacunas. Ambos disparos se desarrollaron en un tiempo récord utilizando una tecnología novedosa conocida como ARN mensajero o ARNm. El ARNm es la información genética que instruye a las células sobre cómo construir proteínas. La nueva plataforma es muy prometedora pero, hasta ahora, nunca produjo un medicamento aprobado.
La velocidad de la plataforma podría ayudar a frustrar futuras amenazas pandémicas, ya que se requieren solo unos días para construir una vacuna candidata, utilizando solo el código genético de un virus.
“Este no es el mismo juego”, dijo anteriormente el CEO de Moderna, Stephane Bancel, a Business Insider. “Nunca vimos el virus. No necesitamos ver el virus. Lo que necesitamos es la instrucción genética del virus”.
Moderna está desarrollando otras vacunas contra una variedad de amenazas existentes, incluido el virus sincitial respiratorio, la influenza, el citomegalovirus (CMV) y el virus de Epstein-Barr, que es la causa más común de mononucleosis.
“Es copiar y pegar”, dijo Bancel. “Entonces, la vacuna contra el Zika, la vacuna contra el CMV, si esta vacuna muestra una alta eficacia, van a tener una alta eficacia. Es sólo ciencia”.
El impacto del trabajo pandémico de Moderna ha sido profundo, transformando la biotecnología de Massachusetts en un miembro de alto perfil de la industria biotecnológica.
La compañía tiene un valor de mercado de 54 mil millones de dólares, más del 600 por ciento desde el comienzo del año, y se ubica junto a las compañías más valiosas de la industria, como Vertex, Regeneron y Biogen.
Más vacunas COVID-19 podrían estar en camino, aumentando aún más el suministro
Moderna y Pfizer son sólo los primeros programas de vacunas en obtener autorización en el mundo occidental. Hay más de 50 vacunas candidatas adicionales ahora en ensayos clínicos, y unas pocas en la etapa final de investigación.
Johnson & Johnson, la compañía de atención médica más grande del mundo, está ejecutando lo que probablemente será el próximo gran programa que producirá resultados definitivos. J&J recientemente completó la inscripción de más de 42,000 voluntarios en su ensayo de última etapa, que está probando administrar su vacuna en un régimen de una y dos dosis. Se esperan resultados iniciales de efectividad a principios de enero.
AstraZeneca se asoció en abril con científicos de la Universidad de Oxford para desarrollar aún más su candidata a vacuna. Si bien el dúo promocionó los resultados iniciales de algunos estudios en etapa tardía en noviembre, los datos estaban limitados por una combinación de errores de investigación y mala comunicación. Es probable que un ensayo en EE. UU. produzca un resultado más definitivo y claro sobre si la vacuna funciona o no y es segura en febrero, dijo Slaoui.
Rusia y China han promocionado las vacunas producidas por sus científicos, diciendo que son efectivas y seguras. Si bien ahora se están implementando en esos países, aún no han sido autorizados por los reguladores de medicamentos occidentales, y los científicos no han publicado los resultados de los ensayos clínicos en etapa tardía en revistas revisadas por pares.
Fuente: Science Alert.
