El primer medicamento inyectable del mundo para reducir el riesgo de contraer el VIH ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), anunció la agencia el lunes 20 de diciembre. El medicamento inyectable, llamado Apretude o su nombre genérico, “cabotegravir de suspensión inyectable de liberación prolongada”, proporciona una alternativa a las píldoras diarias para la prevención del VIH, como Truvada y Descovy. Estas píldoras tienen hasta un 99% de efectividad para prevenir la transmisión sexual del VIH, pero deben tomarse todos los días para que sean tan efectivas, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Por el contrario, para comenzar con Apretude, las personas inicialmente reciben dos inyecciones, espaciadas con un mes de diferencia, y luego reciben una inyección cada dos meses a partir de entonces, según la declaración de la FDA.
“Esta inyección, administrada cada dos meses, será fundamental para abordar la epidemia del VIH en los EE. UU., lo que incluye ayudar a las personas de alto riesgo y a ciertos grupos donde la adherencia a la medicación diaria ha sido un desafío importante o no una opción realista”, dijo la Dra. Debra Birnkrant, director de la División de Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo en el comunicado.
La FDA espera que la disponibilidad de un medicamento inyectable de acción prolongada para la prevención del VIH aumente la absorción de dichos medicamentos en grupos de alto riesgo, se lee en el comunicado. La profilaxis previa a la exposición (PrEP), es decir, los medicamentos que se toman para prevenir el VIH, se recomiendan para aproximadamente 1,2 millones de personas en los EE. UU., y en 2020, aproximadamente el 25% de esas personas recibieron una receta para las píldoras de PrEP. Eso es un aumento de solo el 3% en 2015, pero “queda un margen significativo de mejora”, dice el comunicado.
Dos ensayos clínicos sugieren que Apretude reduce el riesgo de infección por VIH de manera más eficaz que la pastilla diaria Truvada. Los ensayos cumplieron con el estándar de oro para este tipo de estudios, porque fueron aleatorios y doble ciego, lo que significa que aquellos que recibieron la medicación real fueron elegidos al azar y ni los médicos ni los pacientes sabían quién estaba recibiendo la medicación real en lugar del placebo.
El primer ensayo incluyó a casi 4.600 hombres cisgénero y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres, informó Live Science anteriormente. Aquellos que tomaron Apretude tenían un riesgo 69% menor de infectarse con el VIH que los participantes que tomaron Truvada. El segundo ensayo, que incluyó alrededor de 3200 mujeres cisgénero en riesgo de contraer el VIH, encontró que las que tomaron Apretude tenían un 90% menos de riesgo de infectarse con el VIH, en comparación con las participantes que tomaron Truvada, según el comunicado de la FDA. Los participantes del ensayo que tomaron Apretude experimentaron más efectos secundarios que los que tomaron Truvada, incluidos dolores de cabeza, fiebre, fatiga, dolor de espalda, mialgia, sarpullido y reacciones en el lugar de la inyección, según el comunicado.
A partir del 20 de diciembre, Apretude ha sido aprobado para su uso en adultos y adolescentes en riesgo que pesen al menos 35 kilogramos, según la declaración de la FDA. Los pacientes tienen la opción de tomar una formulación oral de cabotegravir, llamada Vocabria, diariamente durante cuatro semanas antes de comenzar las inyecciones, para ver qué tan bien toleran el medicamento. Los pacientes deben someterse a la prueba del VIH y confirmar que son negativos antes de comenzar con Apretude y deben ser confirmados como negativos antes de cada inyección, para evitar el riesgo de desarrollar un VIH resistente a los medicamentos.
“Se han identificado variantes del VIH-1 resistentes a los medicamentos con el uso de Apretude para la PrEP del VIH-1 por personas con infección por VIH-1 no diagnosticada”, según un comunicado del fabricante del medicamento, ViiV Healthcare. “Las personas que se infectan con el VIH-1 mientras reciben Apretude para PrEP deben hacer la transición a un régimen de tratamiento completo del VIH-1”.
A principios de este mes, los CDC actualizaron su guía sobre cómo los médicos deben informar a los pacientes sobre la PrEP, informó The Hill. La agencia ahora recomienda que los proveedores de atención médica informen a todos los adultos y adolescentes sexualmente activos sobre la PrEP y ofrezcan los medicamentos a todos los que los soliciten, independientemente de si informan sobre comportamientos específicos que los pondrían en alto riesgo de exposición al VIH. Apretude se suma ahora a la lista de posibles opciones que se pueden presentar a estos pacientes.
Apretude tiene un precio de lista de $ 3,700 por dosis (o $ 22,200 por año, por seis dosis) y se espera que se envíe a mayoristas y distribuidores especializados en los EE. UU. a principios del próximo año, informó NBC News. En julio, el gobierno federal ordenó que la mayoría de las compañías de seguros de EE. UU. deben cubrir Truvada y Descovy, así como las pruebas de laboratorio y las visitas a la clínica necesarias para mantener las recetas, sin costo compartido, pero hasta ahora, las aseguradoras no están obligadas a cubrir todos los costos de tomar Apretude.
Fuente: Live Science.
