La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la primera vacuna del mundo para prevenir el virus respiratorio sincitial (RSV, por sus siglas en inglés), una infección respiratoria estacional que puede causar neumonía potencialmente mortal e inflamación peligrosa de los pulmones en grupos de alto riesgo, la anunció la agencia el miércoles 3 de mayo. La vacuna aprobada, llamada Arexvy y fabricada por la compañía farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK), ha sido aprobada para su uso en uno de esos grupos de alto riesgo: adultos mayores de 60 años. Los bebés y los niños pequeños constituyen el otro grupo de alto riesgo, y todavía se están desarrollando vacunas para ellos. Una inyección, diseñada para administrarse durante el embarazo para que los anticuerpos protectores puedan pasar a través de la placenta al feto, está a punto de aprobarse.
Se estima que entre 60.000 y 160.000 adultos mayores en los EE. UU. son hospitalizados debido al RSV cada año, y entre 6.000 y 10.000 personas en este grupo de edad mueren a causa de la infección, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). La infección por RSV también puede empeorar las condiciones médicas existentes, como el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la insuficiencia cardíaca congestiva. Entre los adultos mayores, aquellos con sistemas inmunológicos debilitados, enfermedades cardíacas crónicas o enfermedades pulmonares enfrentan el mayor riesgo de infecciones graves por RSV.
“La aprobación de hoy de la primera vacuna RSV es un importante logro de salud pública para prevenir una enfermedad que puede poner en peligro la vida”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en el anuncio de la FDA del 3 de mayo.
La vacuna recientemente aprobada contiene un adyuvante, una sustancia que acelera el sistema inmunológico, y una versión de laboratorio de una proteína que se encuentra en la superficie del RSV, llamada proteína de fusión o F, según GSK. El virus utiliza esta proteína F para penetrar en las células humanas e infectarlas. La proteína normalmente cambia de forma a medida que se fusiona con la superficie celular, pero para la vacuna, la proteína se ha congelado en su forma de “prefusión”. Una vez que se inyecta la vacuna, el sistema inmunitario aprende a reconocer la proteína F de prefusión y, por lo tanto, bloquea la infección.
En un ensayo clínico, 12.500 adultos mayores recibieron la vacuna Arexvy de una sola toma y 12.500 recibieron un placebo. En comparación con el grupo de placebo, el grupo vacunado tenía un 82,6% menos de posibilidades de sufrir una “enfermedad de las vías respiratorias inferiores” asociada al RSV, lo que significa una infección que afecta a los pulmones, y un 94,1% menos de posibilidades de sufrir una enfermedad grave.
Los efectos secundarios más comunes de la vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y rigidez o dolor en las articulaciones. Un latido cardíaco irregular y rápido llamado fibrilación auricular (AFib) surgió en 10 personas vacunadas dentro de un mes de recibir la inyección, y también se informó AFib en cuatro personas en el grupo de placebo.
En otros dos ensayos clínicos de tamaño similar, se informaron efectos secundarios adicionales. En un ensayo, los participantes recibieron Arexvy y una vacuna contra la gripe al mismo tiempo, y en un mes, dos de los participantes vacunados desarrollaron un tipo de inflamación del cerebro y la médula espinal llamada encefalomielitis aguda diseminada (ADEM). Uno de esos participantes murió.
En otro ensayo, en el que los participantes recibieron solo Arexvy, una persona vacunada desarrolló el síndrome de Guillain-Barré, una afección rara en la que el sistema inmunitario ataca los nervios del cuerpo, lo que puede causar debilidad muscular y, a veces, parálisis. En ocasiones, otras vacunas se han relacionado con un aumento temporal del riesgo de desarrollar este síndrome, pero en estos raros casos, el aumento general del riesgo ha sido muy pequeño.
“La FDA requiere que la compañía [GSK] realice un estudio posterior a la comercialización para evaluar las señales de riesgos graves para el síndrome de Guillain-Barré y ADEM”, dijo la declaración de la FDA. “Además, aunque no es un requisito de la FDA, la empresa se ha comprometido a evaluar la fibrilación auricular en el estudio posterior a la comercialización”.
Además, en uno de sus ensayos en curso, GSK seguirá a los participantes durante tres temporadas de RSV, para evaluar cuánto tiempo dura la protección de una sola dosis de Arexvy y para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas repetidas. En otras palabras, todavía están probando si se debe volver a administrar una dosis de la vacuna anualmente, en un horario similar al de la vacuna anual contra la gripe.
Se espera que la FDA discuta la aprobación de una segunda vacuna contra el RSV para adultos mayores a fines de mayo. Esta segunda vacuna la fabrica Pfizer, según CNN. La compañía farmacéutica Moderna también ha fabricado una vacuna contra el RSV para adultos mayores y probablemente solicitará su aprobación pronto.
Fuente: Live Science.
