El ingrediente clave que sustenta muchos descongestionantes nasales no funciona como se promete cuando se toma por vía oral. Tras una evaluación de los datos de los ensayos clínicos, un panel de asesores expertos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está de acuerdo en que los medicamentos orales a base de fenilefrina (PE) no son mejores para reducir la congestión que un placebo. Aunque sigue siendo seguro ingerirlo, gran parte del medicamento se descompone antes de llegar al torrente sanguíneo como para que tenga algún efecto real, afirman.
La recomendación del panel, expuesta en un documento informativo publicado esta semana, es que la FDA reclasifique los descongestionantes orales de PE para que no sean etiquetados falsamente como efectivos. Esto podría obligar a los fabricantes a reformular productos como Advil Sinus Congestion & Pain, Sudafed PE Nasal Decongestionant y Tylenol Cold & Flu Severe, entre muchos, muchos otros.
Como era de esperar, muchos de estos fabricantes no están contentos. Una organización comercial que representa a las empresas, llamada Consumer Healthcare Products Association, dijo en un comunicado informado por CNBC que estaba “decepcionada” por la votación del panel e instó a la FDA a actuar con cuidado.
Al mismo tiempo, muchos científicos han acogido con satisfacción las conclusiones del panel. De hecho, desde 2006, investigadores de la Universidad de Florida han solicitado al gobierno que revise la eficacia del PE oral como descongestionante nasal.
Finalmente, se están escuchando sus preocupaciones. El panel asesor de la FDA destaca al menos tres grandes ensayos clínicos controlados que han probado la PE administrada por vía oral en los últimos años y han descubierto que no es eficaz en ninguna dosis.
Describen los datos como “consistentes, sustanciales y creíbles”.
Queda por ver cómo responderá la FDA al voto del panel. Debido a que los descongestionantes a base de PE todavía se consideran seguros para el consumo humano y pueden tratar otros síntomas de resfriados y alergias, es posible que se les permita permanecer en los estantes.
Si los fabricantes se ven obligados a retirar sus productos del mercado, podría provocar un colapso momentáneo en la disponibilidad de medicamentos para el resfriado, las alergias y la gripe, a medida que los fabricantes reformulen sus medicamentos. Sin embargo, el panel asesor advierte que si estos productos permanecen en el mercado, los consumidores seguirán gastando millones en medicamentos que contienen ingredientes posiblemente ineficaces.
Los autores señalan que se estima que los descongestionantes orales que contienen PE generaron 1,76 mil millones de dólares en ventas en los EE. UU. en 2022. Y eso sin contar los negocios de Costco, tiendas de conveniencia, tiendas especializadas, ventas por Internet, ventas telefónicas o quioscos. En comparación, otras alternativas descongestionantes al PE, como la pseudoefedrina (PSE), que en realidad ayudan a reducir la congestión, generaron 542 millones de dólares en ventas en 2022.
Sin embargo, los medicamentos PSE a menudo sólo están disponibles detrás del mostrador o dentro de gabinetes cerrados con llave, lo que significa que muchos consumidores no son conscientes de que son una opción. Para hacer las cosas aún más difíciles de manejar, las gotas líquidas para los ojos y los aerosoles nasales, que liberan PE más directamente al torrente sanguíneo, todavía se consideran descongestionantes eficaces.
“Los consumidores necesitarán educación para tomar decisiones apropiadas sobre tratamientos alternativos”, reconoce el panel asesor.
El documento informativo se puede encontrar aquí.
Fuente: Science Alert.
