¿Por qué AstraZeneca suspendió los ensayos de la vacuna?

Salud y medicina

Nota del editor: esta historia se actualizó a las 5:30 p.m. EDT. para incluir nueva información sobre el hecho grave que pausó los ensayos.

Los ensayos clínicos para la vacuna COVID-19 desarrollados por AstraZeneca y la Universidad de Oxford se suspendieron después de que un participante desarrolló una sospecha de reacción adversa, informó Stat News por primera vez.

Pero no se preocupen; así es exactamente como deben funcionar los ensayos clínicos. La decisión de pausar el ensayo tampoco significa que la vacuna haya causado el evento adverso; el efecto secundario podría haber ocurrido por casualidad en alguien que recibió la vacuna.

La compañía farmacéutica AstraZeneca “detuvo voluntariamente la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de un comité independiente”, dijo un portavoz de la compañía en un comunicado. “Esta es una acción de rutina que tiene que suceder cuando hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos”. En grandes ensayos clínicos con miles de participantes, “las enfermedades sucederán por casualidad”, pero cada enfermedad debe ser revisada de forma independiente para descubrir si la reacción estuvo relacionada de alguna manera con la vacuna, agregó el vocero.

La participante, una mujer del Reino Unido, mostró síntomas neurológicos a menudo asociados con mielitis transversa, una afección en la que la médula espinal se inflama, dijo a los inversionistas el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, durante una llamada privada el 9 de septiembre, según Stat News. Estos síntomas pueden incluir dolor, debilidad muscular, parálisis y problemas de vejiga. Soriot confirmó que la paciente recibió la vacuna COVID-19 real y no una inyección de placebo, pero su diagnóstico de mielitis transversa aún no se ha confirmado y puede estar relacionado o no con la vacuna en sí.

“Este es el objetivo de hacer estos ensayos de fase 2, fase 3”, dijo a The Times la Dra. Phyllis Tien, médica de enfermedades infecciosas de la Universidad de California en San Francisco. “Creo que es una buena idea detener el ensayo hasta que la junta de seguridad pueda determinar si esto estaba directamente relacionado con la vacuna”.

Los ensayos de AstraZeneca también se pusieron en pausa en julio, cuando un paciente diferente desarrolló síntomas neurológicos, dijo Soriot durante la conferencia telefónica, según Stat News. Sin embargo, ese paciente fue diagnosticado posteriormente con esclerosis múltiple y la empresa determinó que la enfermedad no estaba relacionada con la vacuna, dijo.

AstraZeneca es una de las nueve compañías farmacéuticas que se comprometen públicamente a no lanzar una vacuna contra el coronavirus sin datos adecuados de seguridad y eficacia de “ensayos clínicos grandes y de alta calidad”, informó The New York Times el 8 de septiembre. En las últimas semanas, el presidente Donald Trump se ha burlado de que una vacuna COVID-19 podría estar disponible antes del día de las elecciones, lo que generó preocupaciones entre los científicos y los funcionarios de salud de que una vacuna podría lanzarse sin una prueba clara de que es segura y realmente funciona.

“Me encanta el hecho de que los nueve grandes fabricantes de vacunas dijeron que no harían nada prematuro”, dijo al Times la Dra. Judith Feinberg, vicepresidenta de investigación en medicina de la Universidad de West Virginia. “Creo que hay una enorme presión para hacer algo prematuro”.

Este artículo es una traducción de otro publicado en Live Science. Puedes leer el texto original haciendo clic aquí.

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