Un panel de expertos en salud de Estados Unidos convocado por la Administración de Alimentos y Medicamentos votó el martes abrumadoramente en contra del uso de MDMA, comúnmente conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático. El trastorno de estrés postraumático, una afección debilitante de salud mental que se desarrolla después de que una persona experimenta o se ve amenazada por eventos traumáticos como la muerte, un combate o una agresión sexual, afecta aproximadamente al 5% de los estadounidenses en un año determinado.
Pero las opciones de tratamiento farmacéutico se limitan hasta ahora a dos antidepresivos que requieren tres meses de dosificación para surtir efecto, y se ha descubierto que las tasas de respuesta a los medicamentos son desiguales. Lykos Therapeutics, con sede en California, ha basado su solicitud de aprobación regulatoria en dos estudios clínicos, cada uno de los cuales inscribió a unas 100 personas, para evaluar la MDMA utilizada junto con otras intervenciones psicológicas como la terapia de conversación, frente a un placebo con terapia de conversación.
Estos dos estudios, publicados en la prestigiosa revista Nature Medicine, indicaron que la MDMA era segura y muy eficaz para tratar el trastorno de estrés postraumático. Pero nueve de 11 expertos del panel dijeron que los datos disponibles no eran suficientes para demostrar que el tratamiento era efectivo, y 10 de 11 dijeron que los beneficios no superaban los riesgos.
“Creo que es un tratamiento realmente interesante. Los resultados obtenidos hasta la fecha me alientan mucho”, afirmó uno de los expertos, Paul Holtzheimer, del Centro Nacional para el trastorno de estrés postraumático.
“Pero creo que, tanto desde el punto de vista de la eficacia como de la seguridad, todavía es prematuro”.
La votación del panel de expertos no es vinculante, pero la FDA rara vez va en contra de sus recomendaciones.
No hay suficientes datos sobre efectos secundarios
La MDMA (metilendioximetanfetamina) es una droga de la Lista 1 según la Ley de Sustancias Controladas, y aprobarla para uso médico habría representado un cambio importante. En un documento informativo elaborado antes de la reunión, el personal de la FDA expresó su preocupación de que, aunque los estudios eran nominalmente “doble ciego”, es decir, ni los examinados ni sus trabajadores de atención médica sabían quién recibió el tratamiento versus el placebo, la mayoría de las personas pudieron adivinar con precisión lo que recibieron. Este “desenmascaramiento funcional”, argumentaron, introduce sesgos e incertidumbre en los resultados del estudio.
El personal de la FDA también criticó a Lykos por no recopilar suficientes datos sobre los efectos secundarios, incluido si los participantes experimentaron “euforia” o “estado de ánimo eufórico”, lo cual, argumentaron, “sería informativo para una evaluación del potencial de abuso o la caracterización de los efectos anticipados del medicamento”.
Los informes sobre el uso recreativo sugieren que la MDMA tiene impactos dañinos en la salud del corazón y el hígado, pero la compañía no recopiló suficientes datos en estas áreas, dijo la FDA.
Acusaciones de mala conducta en la investigación
Luego hubo acusaciones preocupantes de investigaciones inadecuadas relacionadas con los ensayos que surgieron en un borrador de informe del Instituto de Revisión Clínica y Económica, una organización sin fines de lucro.
Estos incluyen afirmaciones de que los ensayos “se basaron en gran medida en la comunidad existente de aquellos interesados e involucrados en el uso de psicodélicos para posibles beneficios psicológicos”.
Algunos pacientes dijeron a la organización sin fines de lucro que supuestamente se les impidió participar en el estudio de seguimiento a largo plazo “y sintieron que esto se hizo para mantener estos resultados negativos fuera del conjunto de datos”.
“Ciertamente nos tomamos muy en serio esas acusaciones y estamos muy preocupados por ellas”, dijo Tiffany Farchione de la FDA durante la reunión, agregando que se estaba llevando a cabo una investigación.
Lykos ha dicho que la decisión final de la FDA sobre la autorización debería llegar a mediados de agosto. Si la agencia autorizara el tratamiento a pesar de las objeciones del panel asesor, podrían incluirse ciertas estipulaciones estrictas. Por ejemplo, que el medicamento sólo se dispense en entornos de atención médica, con sujetos cuidadosamente monitoreados e inscritos en un registro para documentar los efectos secundarios.
Fuente: Science Alert.
