Se encontraron graves defectos de calidad en un número significativo de medicamentos contra el cáncer procedentes del África subsahariana, según una nueva investigación de la Universidad de Notre Dame. Para el estudio publicado en The Lancet Global Health, los investigadores recopilaron diferentes medicamentos contra el cáncer de Camerún, Etiopía, Kenia y Malawi y evaluaron si cada uno cumplía con los estándares regulatorios. Los investigadores consideraron diversos factores, como la apariencia, el empaque, el etiquetado y, sobre todo, el valor analítico.
El valor de ensayo es la cantidad de ingrediente farmacéutico activo (IFA) presente en cada fármaco. Para cumplir con los estándares de seguridad, la mayoría de los productos deben contener entre el 90% y el 110% de la cantidad correcta de IFA. Los investigadores midieron el contenido de IFA de cada producto y compararon esa cifra con la indicada en el envase del medicamento.
“Es importante que los medicamentos contra el cáncer contengan la cantidad correcta de ingredientes activos para que el paciente reciba la dosis correcta”, dijo Marya Lieberman, profesora de química y bioquímica en Notre Dame y autora principal del estudio.
Si la dosis es demasiado baja, el cáncer puede sobrevivir y extenderse a otras zonas. Si es demasiado alta, el paciente puede sufrir efectos secundarios tóxicos del medicamento.
Se descubrió que uno de cada seis medicamentos oncológicos analizados contenía una cantidad incorrecta de IFA, con concentraciones de entre el 28 y el 120%. El estudio evaluó 251 muestras de medicamentos oncológicos recolectadas en importantes hospitales y mercados privados de los cuatro países.
El estudio es uno de los primeros en evaluar la calidad de los medicamentos contra el cáncer en África subsahariana. Actualmente, África subsahariana no cuenta con laboratorios reguladores farmacéuticos que realicen análisis químicos de medicamentos contra el cáncer según los estándares requeridos para fines regulatorios. Sin embargo, la necesidad de medicamentos contra el cáncer está creciendo.
“Encontramos medicamentos contra el cáncer de mala calidad en todos los países, en todas las farmacias de los hospitales y en los mercados privados”, dijo Lieberman, afiliado al Instituto Eck para la Salud Global de Notre Dame y al Instituto Harper de Investigación del Cáncer.
“Descubrimos que la inspección visual, que actualmente es el principal método para detectar medicamentos contra el cáncer de mala calidad en el África subsahariana, sólo detectó uno de cada diez productos defectuosos”.
En su estudio, los investigadores explicaron cómo la combinación de una alta demanda de medicamentos contra el cáncer, la falta de capacidad regulatoria y las deficientes prácticas de fabricación, distribución y almacenamiento probablemente crearon un entorno problemático en toda el África subsahariana. También argumentan que, dados estos factores y la cadena de suministro global de productos farmacéuticos, es probable que también existan medicamentos contra el cáncer de baja calidad en otros países de ingresos bajos y medios.
Lieberman y su equipo identificaron varias estrategias que podrían ayudar a la comunidad mundial a abordar el problema de los medicamentos contra el cáncer de mala calidad:
- Proporcionar tecnologías económicas en el punto de atención para detectar medicamentos contra el cáncer de mala calidad y crear políticas sobre cómo responder a los productos que no superan las pruebas de detección.
- Ayudar a las agencias reguladoras de los países de ingresos bajos y medios a obtener equipos de seguridad y capacitación para que puedan analizar la calidad de los medicamentos contra el cáncer en sus mercados, realizar investigaciones de causa raíz cuando los productos no pasan las pruebas, tomar acciones regulatorias rápidas habilitadas por datos de laboratorio y compartir datos sobre productos de mala calidad.
- Realizar análisis de costo-beneficio de intervenciones que aborden problemas comunes (como medicamentos agotados, prácticas inseguras de envío, almacenamiento o dispensación y falta de disponibilidad o asequibilidad de medicamentos) para ayudar a los responsables de las políticas y a los financiadores a obtener el mayor impacto en los resultados de los pacientes con los recursos disponibles.
- Trabajar con proveedores de atención para desarrollar políticas de respuesta y mensajes específicos para cada sitio para los pacientes e involucrar a reguladores, donantes y otros recursos.
Lieberman y su laboratorio están desarrollando una tecnología fácil de usar llamada chemoPAD para la detección de medicamentos contra el cáncer. Este dispositivo de papel de bajo costo podría ayudar a hospitales, farmacias y profesionales de la salud en países de ingresos bajos y medios a monitorear la calidad de los medicamentos sin restringir el acceso de los pacientes a ellos.
“Todo esto forma parte de un proyecto más amplio cuyo objetivo es desarrollar el ChemoPAD como un dispositivo de análisis en el punto de atención que podamos utilizar, algo que sea más preciso para detectar productos de baja calidad que la simple inspección visual”, dijo Lieberman.
“Hay muchos medicamentos cuya calidad no está garantizada por los organismos reguladores, y algunos fabricantes se aprovechan de ello para recortar gastos. También existen problemas con los sistemas de distribución, por lo que, incluso si un producto es de buena calidad al salir del fabricante, puede degradarse durante el envío o el almacenamiento. Estos productos llegan a países de ingresos bajos y medios y se utilizan en pacientes. Quiero cambiar eso”.
Fuente: Medical Xpress.
