Durante más de dos décadas, la finasterida —un popular medicamento recetado que millones de hombres toman para tratar la caída del cabello— ha estado ocultando discretamente su sombra.
Tras su promesa cosmética se escondían señales inquietantes de daños más graves: depresión, ansiedad y, en algunos casos, suicidio. Ahora, una nueva revisión del profesor Mayer Brezis de la Universidad Hebrea de Jerusalén sugiere que la comunidad médica y reguladora falló al público, no una vez, sino repetidamente, al pasar por alto la creciente evidencia de los efectos psiquiátricos potencialmente devastadores de la finasterida.
La revisión, publicada en The Journal of Clinical Psychiatry, recopila datos de ocho importantes estudios realizados entre 2017 y 2023, que muestran una señal consistente: los usuarios de finasterida tenían una probabilidad significativamente mayor de experimentar trastornos del estado de ánimo y pensamientos suicidas que pacientes comparables que no tomaban el fármaco. Los hallazgos abarcan múltiples países y sistemas de datos, desde los informes de eventos adversos de la FDA de EE. UU. hasta los registros sanitarios nacionales de Suecia, Canadá e Israel.
“La evidencia ya no es anecdótica”, afirmó el profesor Brezis, profesor emérito de medicina y salud pública. “Ahora observamos patrones consistentes en diversas poblaciones. Y las consecuencias podrían haber sido trágicas”.
Según el artículo, cientos de miles de personas podrían haber sufrido depresión relacionada con el uso de finasterida, y cientos —posiblemente más— podrían haberse suicidado. El fármaco, aprobado originalmente en 1997 por la FDA para tratar la calvicie de patrón masculino, se ha mantenido como un recurso básico en la dermatología, a menudo comercializado directamente a hombres jóvenes como una solución de bajo riesgo y alta rentabilidad. Pero debajo de la superficie, argumentan los críticos, se ignoraron las señales de advertencia.
Una respuesta tardía y de alto coste
Si bien la FDA reconoció la depresión como un posible efecto secundario en 2011 y agregó la tendencia suicida en 2022, los investigadores habían dado la alarma ya en 2002. Documentos internos de la FDA de 2010, citados en el artículo de Brezis, revelan párrafos enteros tachados como “confidenciales”, incluidas estimaciones de cuántos usuarios podrían haber sido afectados.
Para 2011, la FDA había registrado tan solo 18 suicidios relacionados con la finasterida. Sin embargo, según las estimaciones de uso global, esa cifra debería haber sido de miles. “No se trató solo de un subregistro”, escribió el Dr. Brezis. “Fue una falla sistémica de la farmacovigilancia”.
A diferencia de los medicamentos para bajar de peso o los medicamentos psiquiátricos, que se someten a un intenso escrutinio posterior a su comercialización, el estatus cosmético de la finasterida podría haber evitado una investigación más profunda. Cabe destacar que ninguno de los estudios de extracción de datos citados en la revisión de Brezis fue realizado por Merck, el fabricante original, ni solicitado por los organismos reguladores.
Un fármaco cosmético con riesgos que alteran la vida
Brezis argumenta que la clasificación del medicamento como no esencial, destinado a mejorar la apariencia, altera el cálculo del riesgo. “No se trataba de una necesidad médica de vida o muerte”, dijo. “Se trataba del cabello”.
La justificación biológica es clara. La finasterida actúa bloqueando la conversión de testosterona en dihidrotestosterona (DHT), pero al hacerlo, también puede alterar los neuroesteroides como la alopregnanolona, relacionados con la regulación del estado de ánimo en el cerebro. Estudios en animales han demostrado efectos a largo plazo sobre la neuroinflamación e incluso cambios en la estructura del hipocampo.
Para algunos pacientes, las consecuencias no terminan con las pastillas. Los informes de síntomas persistentes, denominados “síndrome posfinasterida”, incluyen insomnio, ataques de pánico, disfunción cognitiva y pensamientos suicidas que persisten meses o incluso años después de suspender el tratamiento.
Vacíos regulatorios, silencio corporativo
El informe es especialmente mordaz con la FDA y Merck. A pesar de tener acceso a millones de historiales clínicos de pacientes y sólidas herramientas de farmacovigilancia, ninguna de las partes actuó a tiempo, argumenta Brezis. El silencio de la industria fue estratégico, sugiere, impulsado por las presiones del mercado y la responsabilidad legal, lo que evoca controversias pasadas como la gestión de Vioxx por parte de Merck.
“Para Organon, nada es más importante que la seguridad de nuestros medicamentos”, afirmó la empresa recientemente en un comunicado público. Sin embargo, ninguno de los estudios de seguridad citados fue iniciado por el fabricante.
Mientras tanto, la FDA tardó cinco años en responder a una petición ciudadana que solicitaba una advertencia de recuadro negro. ¿Su decisión final? Añadir la ideación suicida a la etiqueta, pero no como una advertencia formal.
Brezis exige cambios inmediatos en la aprobación, supervisión y prescripción de medicamentos como la finasterida. Sus recomendaciones incluyen suspender la comercialización del fármaco con fines cosméticos hasta que se restablezca su seguridad, estudios post-aprobación obligatorios con un estricto cumplimiento, y el registro sistemático de los historiales farmacológicos en las investigaciones de suicidio. Para muchos, esos cambios llegan demasiado tarde.
El artículo está dedicado a una de esas personas: un hombre previamente sano que tomó finasterida “sólo” para mejorar su cabello. En cuestión de días, cayó en una espiral de angustia psiquiátrica severa. Nunca se recuperó. Meses después, se quitó la vida.
Fuente: Medical Xpress.