En una medida inusual y sorprendente, la FDA emitió una carta de “Rechazo de Presentación” para la vacuna antigripal ARNm-1010 de Moderna. Moderna es una empresa de lotes que se ha convertido en una marca reconocida por su contribución a la lucha contra una pandemia mundial.
La FDA afirma que la decisión se basa en un tecnicismo: Moderna comparó su inyección de ARNm con Fluarix, una vacuna antigripal de dosis estándar, en lugar de una versión de “dosis alta” recomendada específicamente para personas mayores. Sin embargo, la decisión es sorprendente porque las compañías farmacéuticas diseñan estos ensayos junto con la FDA. Y lo hacen precisamente para asegurarse de que los ensayos se realicen de una manera que la agencia considere aceptable. Sólo el 4% de todos los ensayos son rechazados de esta manera. Moderna afirma que la FDA había acordado ese plan en abril de 2024 y lo había aprobado.
En cambio, el rechazo parece ser ideológico más que científico. Científicos expertos de la FDA, incluido el director de la oficina de vacunas, el Dr. David Kaslow, supuestamente abogaron por la revisión de los datos. En una medida que los reguladores veteranos califican de “sumamente inusual”, Kaslow se negó a firmar la carta de rechazo. En cambio, el rechazo fue firmado personalmente por el Dr. Vinay Prasad, director de Biológicos, quien anteriormente comparó los mandatos de vacunación contra la COVID con la Alemania nazi y enfrenta numerosas quejas internas.
Los ensayos médicos deberían ser sobre ciencia
Realizar estos ensayos es notoriamente difícil y costoso. Las empresas se esfuerzan al máximo para garantizar que no se produzcan errores. En este caso, Moderna inscribió a más de 40.000 personas. Compararon su nueva vacuna de ARNm, llamada ARNm-1010, con una vacuna antigripal ya aprobada, llamada Fluarix.
Moderna afirma que la FDA aceptó este plan en abril de 2024 y, según se informa, la FDA escribió: “Si procede a utilizar un comparador de vacunas contra la influenza de dosis estándar en participantes ≥65 años de edad, estamos de acuerdo con su plan de incluir declaraciones en el formulario de consentimiento informado”.
En el exigente mundo del desarrollo de fármacos, se supone que un “acuerdo” con la FDA es tan válido como un pacto de sangre. Se gasta el dinero, se realiza el ensayo y ellos prometen leer los resultados. Además, la FDA podría haber acudido a Moderna en cualquier momento para decirles que tienen algo en contra de cómo se realizó el ensayo. No lo hicieron.
“Lo más sorprendente aquí es que en ningún momento alguien dijo que no era adecuado” realizar el ensayo clínico de la forma en que lo habían discutido con la agencia, dijo el martes a CNN el presidente de Moderna, el Dr. Stephen Hoge.
Por eso sorprende tanto que la FDA se negara a revisar este estudio. Pero, en otro sentido, no sorprende en absoluto.
La guerra de la administración contra las vacunas
Si analizamos el último año del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) bajo la dirección del secretario Robert F. Kennedy Jr., se observa un patrón. Parece que no les gustan las vacunas, y mucho menos la tecnología de ARNm.
En agosto de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) canceló 22 proyectos de ARNm por valor de 500 millones de dólares. El secretario del HHS, Robert F. Kennedy Jr., alegó, contra toda evidencia científica, que “estas vacunas no protegen eficazmente contra infecciones de las vías respiratorias superiores como la COVID-19 y la gripe”. De hecho, las vacunas de ARNm contra la COVID-19 se encuentran entre las más eficaces (si no las más eficaces) que existen. Años de datos demuestran que las vacunas de ARNm contra la COVID-19 salvaron millones de vidas en todo el mundo (y ganaron un Nobel de paso).
La administración no es escéptica; el escepticismo es sano, por eso revisamos los tratamientos. Es hostil. Han señalado un regreso a las plataformas de vacunas “tradicionales”, las que utilizan virus completos cultivados en huevos de gallina. Si bien estas son de eficacia probada, son lentas. Y en una pandemia, la lentitud cuesta vidas.
Las vacunas actuales contra la gripe son un juego de adivinanzas. Cada febrero, los científicos intentan predecir qué cepas llegarán a EE. UU. en octubre. Dado que se necesitan seis meses para cultivar esas vacunas en huevos, la compatibilidad suele ser baja. Si el virus cambia en julio, nos quedamos con una vacuna “no compatible” que ofrece poca protección.
Mientras tanto, la tecnología de ARNm es como un sistema operativo de software. Una vez que se obtiene el código correcto para el sistema de administración, se pueden intercambiar las instrucciones para combatir diferentes virus en semanas, no meses. Para la gripe estacional, que muta cada año, este es el santo grial. Por eso esta hostilidad es tan trágica. Se está combatiendo una tecnología probada, segura y eficaz.
La vacuna en realidad parece bastante prometedora
Lo más revelador de esta saga es lo que está sucediendo fuera de Estados Unidos. Si bien la FDA ni siquiera abre el expediente de Moderna, las agencias reguladoras de Europa, Canadá y Australia ya lo han aceptado para su revisión.
Moderna espera su primera aprobación en Europa a finales de este año. También está trabajando en vacunas combinadas: una sola inyección para la COVID-19 y la gripe. Esto representaría un gran avance para la salud pública, facilitando la protección de las personas. Sin embargo, debido al estancamiento actual, los estadounidenses podrían ser los únicos en el mundo desarrollado sin acceso a esta vacuna.
Esto es aún más preocupante, ya que los datos parecen indicar que la vacuna de Moderna es realmente muy buena. Demostró una mayor eficacia relativa en comparación con las vacunas contra la gripe de dosis estándar que se utilizan actualmente. En el caso de las personas mayores de alto riesgo (mayores de 65 años), la protección fue aún más pronunciada, alcanzando un 27,4% mejor que el tratamiento estándar actual. Este es un gran beneficio, además de la ventaja de la equiparación.
La temporada de gripe estadounidense 2025-2026 ha sido una de las más brutales de los últimos tiempos, cobrándose al menos 12.000 vidas y enviando a 280.000 estadounidenses al hospital a principios de febrero. Esta feroz temporada se vio impulsada por una cepa mutada —H3N2 subclado K— que surgió en agosto de 2025, mucho después de que las vacunas tradicionales ya estuvieran en producción. Dado que las vacunas tradicionales requieren un plazo de seis meses, en esencia, estaban librando la misma guerra del año pasado, dejando a millones de personas vulnerables a este virus derivado.
Es precisamente el tipo de escenario en el que la vacuna de ARNm de Moderna podría haber marcado la diferencia. De haberse implementado, su eficacia un 27% mayor y su mejor compatibilidad antigénica podrían haber prevenido millones de estas enfermedades y evitado que miles de familias tuvieran que ser hospitalizadas, convirtiendo una crisis moderadamente grave en una temporada manejable.
Sin duda, hay mucho que podemos mejorar en el diseño y los ensayos de fármacos. Pero mientras nos preparamos para el final de una brutal temporada de gripe, los científicos ya se preparan para la próxima. Cuantas más vacunas seguras y eficaces tengamos, más vidas podremos salvar.
Fuente: ZME Science.
