La vacuna COVID-19 fabricada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford es segura y no está vinculada a un mayor riesgo de coágulos sanguíneos, según una investigación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la Unión Europea.
“Esta es una vacuna segura y eficaz. Sus beneficios para proteger a las personas del COVID-19 con los riesgos asociados de muerte y hospitalización superan los posibles riesgos”, dijo Emer Cooke, director ejecutivo de la EMA, en una conferencia de prensa el jueves 18 de marzo.
Sin embargo, la investigación de la EMA descubrió algunos “trastornos de la coagulación raros e inusuales pero muy graves” que el comité investigó más de cerca, dijo Cooke. Estos incluyeron afecciones como la coagulación intravascular diseminada (CID), en la que se forman coágulos en todo el cuerpo, y la trombosis venosa cerebral (TVC), una forma rara de accidente cerebrovascular.
“Hasta anoche, se informaron siete casos de esta coagulación intravascular diseminada y 18 casos de trombosis del seno venoso cerebral de casi 20 millones de personas vacunadas”, dijo Cooke. “Después de días de análisis en profundidad de los resultados de laboratorio, informes clínicos, informes de autopsias y otra información de los ensayos clínicos, todavía no podemos descartar definitivamente un vínculo entre estos casos y la vacuna”, dijo.
Incluso si existe un vínculo, si cada uno de estos casos fue causado por la vacuna, esto se traduciría en una tasa de aproximadamente 1,25 por millón de personas vacunadas.
El comité lanzará más investigaciones de estos eventos de coagulación extremadamente raros y continuará monitoreando cualquier caso adicional que surja. Mientras tanto, llegaron a la conclusión de que la vacuna es lo suficientemente segura y eficaz como para justificar su uso continuo en el público en general.
La EMA inició inicialmente su investigación después de que muchos países europeos, incluidos Alemania, Francia, Italia y España, detuvieran la distribución de la vacuna AstraZeneca, citando preocupaciones sobre los coágulos de sangre y el sangrado anormal entre las personas vacunadas, informó CNBC. En respuesta a estos informes de Europa, Indonesia también decidió retrasar el lanzamiento de la vacuna, y Tailandia suspendió brevemente el uso de las inyecciones el fin de semana pasado, informó The Associated Press.
Más de 17 millones de personas en el Reino Unido y la UE ya han recibido la inyección de AstraZeneca, según un comunicado del 14 de marzo de AstraZeneca. “El número de casos de coágulos de sangre reportados en este grupo es menor que los cientos de casos que se esperarían entre la población general”, dijo Ann Taylor, directora médica de AstraZeneca, en el comunicado.
Además, la compañía no ha observado ninguna evidencia de un aumento del sangrado entre las decenas de miles de personas en los ensayos clínicos de la vacuna, según el comunicado.
Hasta el 8 de marzo, la empresa había recibido 22 informes de embolia pulmonar (coágulos de sangre en las arterias de los pulmones) y 15 informes de trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en las venas profundas del cuerpo) en la UE y el Reino Unido”. Esto es mucho más bajo de lo que se esperaría que ocurriera naturalmente en una población general de este tamaño”, afirmó la compañía.
La empresa señaló que “la evidencia disponible no confirma que la vacuna sea la causa” de estos coágulos. Sin embargo, la naturaleza de los trastornos de la coagulación más inusuales, como la TVC, despertó la preocupación de algunos médicos.
Por ejemplo, numerosos pacientes mostraron coágulos de sangre generalizados, hemorragia interna y recuentos bajos de plaquetas; las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que intervienen en la coagulación. Y varias personas en Alemania desarrollaron CVT, informó Science Magazine. Alemania recibió siete informes de estos raros accidentes cerebrovasculares y encontró que los eventos ocurrieron de cuatro a 16 días después de la vacunación de cada paciente; tres de estos pacientes murieron. Este patrón es lo que llevó a Alemania a pausar el uso de las inyecciones, informó Science.
En teoría, los trastornos de coagulación y hemorragia podrían deberse a una reacción inmune exagerada a la vacuna, dijo a Science el Dr. Steinar Madsen, director médico de la Agencia Noruega de Medicamentos. Las investigaciones futuras de la EMA probablemente explorarán esta posibilidad.
Otros científicos se han preguntado si el problema puede estar en lotes específicos de la vacuna, que postulan que pueden haberse contaminado o contener una dosis más alta de lo habitual. En general, AstraZeneca suministra a los países europeos vacunas producidas en varias instalaciones diferentes. Pero el comité de seguridad de la EMA, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), “no ha encontrado evidencia de un problema de calidad o de lotes”, dijo la presidenta del PRAC, Sabine Straus, en la conferencia de prensa.
El hecho de que los coágulos y los trastornos hemorrágicos surgieron después de la vacunación “no significa necesariamente que los eventos estén relacionados con la vacunación en sí, pero es una buena práctica investigarlos”, señaló la Organización Mundial de la Salud en un comunicado emitido el 17 de marzo. La tercera condición cardiovascular más común a nivel mundial, y ocurren con frecuencia en la población general, según el comunicado.
Por ejemplo, se estima que entre 300.000 y 600.000 residentes de EE. UU. desarrollan coágulos de sangre en los pulmones o en las venas profundas cada año, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Los residentes de la UE desarrollan coágulos de sangre a tasas anuales similares, y en estudios clínicos de la vacuna AstraZeneca, la tasa de episodios de coagulación no excedió la tasa esperada, informó la EMA, según The Associated Press.
Pero nuevamente, las condiciones más raras, como la CID y la TVC, deberán investigarse más de cerca en las personas vacunadas.
Haciendo eco de las conclusiones de la EMA, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) tampoco encontró ningún vínculo entre la vacuna y los coágulos de sangre, según BBC News.
Aquellos que han recibido la vacuna AstraZeneca pueden enviar informes a la empresa sobre los posibles efectos secundarios o problemas relacionados con la salud que experimenten. El Reino Unido publica resúmenes de estos informes en línea y, hasta ahora, los síntomas más comunes incluyen efectos secundarios leves a moderados, como dolor de cabeza, fatiga, dolor en el lugar de la inyección y escalofríos. En estos resúmenes también se pueden ver informes dispersos de trombosis o coágulos de sangre.
Claramente, no todas estas condiciones reportadas podrían ser causadas por la vacuna. La gente ha informado de condiciones posteriores a la vacuna, como “quemaduras solares”, “olor al aliento”, “hipo”, “picaduras de artrópodos” y “herpes genital”, como se ve en el resumen desde principios de enero hasta finales de febrero. Un receptor informó que se había hecho un lavado de cara después de ser vacunado. En otras palabras, algunas afecciones médicas notificadas después de la vacunación pueden no tener ninguna relación con las inyecciones.
Fuente: Live Science.
