Un panel de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó para recomendar la autorización de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años. En una sesión de transmisión en vivo, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados se reunió el martes 26 de octubre para discutir la seguridad y eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños pequeños.
Después de un día de discusiones sobre los riesgos y beneficios de hacer que la vacuna esté disponible para los niños pequeños, el panel votó abrumadoramente para recomendar una autorización de uso de emergencia para este grupo de edad; 17 de los 18 expertos del panel votaron a favor y uno se abstuvo de votar.
Los niños de 5 a 11 años representan más de 1.9 millones de casos reportados de COVID-19 en los EE. UU. Y más de 8,300 hospitalizaciones relacionadas, según las presentaciones de la reunión. Una complicación grave pero rara de la infección por COVID-19 conocida como síndrome inflamatorio multisistémico (MIS-C), en la que varias partes del cuerpo como el corazón y los pulmones se inflaman, ocurre más en este grupo de edad que en cualquier otro.
Pfizer presentó los resultados de un ensayo clínico que probó la seguridad y eficacia de la vacuna en más de 2200 niños de 5 a 11 años que recibieron una dosis más baja (10 µg, con 21 días de diferencia) en comparación con la dosis para adultos (30 µg, 21 días aparte). La FDA también presentó los resultados de su propia revisión de los datos.
Los datos sugirieron que la vacuna fue 90,7% efectiva para prevenir el COVID-19 sintomático a partir de una semana después de la segunda dosis en niños de 5 a 11 años; la vacuna fue segura y bien tolerada, con la mayoría de los efectos secundarios similares a los observados en grupos de mayor edad. Los efectos secundarios más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza; algunos niños también tenían inflamación de los ganglios linfáticos. No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la vacuna.
En sus discusiones sobre riesgo-beneficio, el panel se centró principalmente en el riesgo de que los niños desarrollen miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón), un efecto secundario poco común que se ha informado en una proporción muy pequeña de personas vacunadas con cualquiera de las dos vacunas de ARNm, fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna. Ninguno de los niños del ensayo desarrolló ninguna de las dos afecciones, pero el tamaño del ensayo fue pequeño y es posible que aparezcan algunos casos una vez que se vacune una mayor proporción de este grupo de edad.
Los datos de modelos sugieren que a las tasas actuales de infección en los EE. UU., los beneficios de vacunar a este grupo de edad superan claramente los riesgos, es decir, de desarrollar esas afecciones cardíacas y/o ser hospitalizado por ellas, Dr. Hong Yang, científico de la FDA dijo. Si las tasas de COVID-19 disminuyen considerablemente, los modelos muestran que el beneficio es menos obvio, pero los beneficios aún pueden superar los riesgos, ya que los hospitalizados con miocarditis después de la vacunación generalmente obtienen mejores resultados que los hospitalizados por COVID-19, según la presentación.
“Creo que la decisión que tomamos es exactamente la correcta”, dijo en la reunión el Dr. Jay Portnoy, alergólogo e inmunólogo que trabaja en un hospital infantil en Kansas City, Missouri. Portnoy señaló que el hospital donde trabaja ha estado lleno durante el último mes más o menos con niños críticamente enfermos, muchos de ellos en la unidad de cuidados intensivos con infecciones por COVID-19.
“Estoy deseando poder hacer algo para prevenir eso”, dijo. “Estoy ansioso por ver a mis pacientes mañana en la clínica porque han estado aterrorizados de que sus hijos vayan a contraer COVID. Ahora tengo muy buenas noticias para ellos que pueden esperar”.
Si la FDA sigue la recomendación del panel y autoriza la vacuna, como probablemente lo hará, la discusión se dirige a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC se reúne el 2 y 3 de noviembre para discutir la aprobación pediátrica de la vacuna. Si este panel también recomienda autorizar la vacuna para niños de 5 a 11 años y los CDC la respaldan, la vacuna puede estar disponible a principios de noviembre. La vacuna Pfizer-BioNTech solo está autorizada actualmente para personas de 12 años en adelante.
“El COVID-19 ahora es una enfermedad que se puede prevenir con vacunas desde mi perspectiva y el COVID es también la octava causa de muerte de niños en este grupo de edad durante el año pasado”, dijo la Dra. Amanda Cohn, directora médica del Centro Nacional de Inmunizaciones. y Enfermedades Respiratorias y el Secretario Ejecutivo de la ACIP. La vacunación de este grupo de edad evitará la muerte, los ingresos a la UCI y los eventos adversos significativos a largo plazo que pueden ocurrir en los niños que fueron infectados, dijo.
“Controlaremos la miocarditis con mucho cuidado”, agregó, al tiempo que señaló que no ha habido muertes por miocarditis y que casi todos esos casos se han recuperado por completo solo unas semanas después del inicio. “Creo que este es un grupo de edad que merece y debería tener la misma oportunidad de vacunarse que cualquier otra edad”.
Fuente: Live Science.
