La compañía de implantes cerebrales de Elon Musk, Neuralink, está contratando ahora a un director de ensayos clínicos, una indicación de que el objetivo de larga data de la compañía de implantar chips en cerebros humanos está cada vez más cerca. El puesto de director de ensayos supervisaría los ensayos en humanos prometidos por la startup de su dispositivo médico, según la lista. El implante cerebral de Neuralink, que según Musk ya permite que los monos jueguen videojuegos solo con sus pensamientos, está destinado a ayudar a tratar una variedad de trastornos neurológicos, como la parálisis.
La descripción del trabajo para el puesto, con sede en Fremont, California, promete que el solicitante “trabajará en estrecha colaboración con algunos de los médicos más innovadores y los mejores ingenieros”, así como con “los primeros participantes del ensayo clínico de Neuralink”. También indica que el trabajo significará liderar y construir “el equipo responsable de habilitar las actividades de investigación clínica de Neuralink”, así como cumplir con las regulaciones.
El mes pasado, Musk le dijo al Wall Street Journal que Neuralink esperaba implantar su dispositivo en cerebros humanos en algún momento de 2022. Sin embargo, hizo predicciones similares en el pasado que resultaron demasiado optimistas, incluso en 2019, cuando dijo durante una presentación que el dispositivo estaría en cráneos humanos para el año siguiente.
La primera prueba en humanos por la que deben pasar los fabricantes de dispositivos médicos en el camino hacia la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. se conoce como prueba de factibilidad. El siguiente, después de un proceso de presentación, revisión y aprobación con la FDA basado en la prueba de factibilidad, es una prueba de dispositivo fundamental.
No está claro exactamente dónde se encuentra Neuralink en el proceso. Los representantes de Neuralink y la FDA no respondieron a las solicitudes de comentarios. En general, los fabricantes de dispositivos contratan directores de ensayos al principio de su interacción con la FDA, para ayudar a diseñar los ensayos de manera que maximicen las posibilidades de aprobación de la FDA. Neuralink no parece tener ensayos en humanos publicados en Clinicaltrials.gov, pero las publicaciones allí pueden retrasar el reclutamiento de los primeros pacientes.
El año pasado, otra empresa que trabaja en interfaces cerebro-máquina, Synchron, dijo que la FDA había aprobado su estudio de viabilidad planificado. Synchron se encuentra actualmente en la etapa de reclutamiento, dijo una portavoz. Neuralink también está anunciando un coordinador de ensayos clínicos con sede en Fremont, así como varios otros puestos.
Fuente: Tech Xplore.
