La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el viernes un nuevo medicamento muy esperado diseñado para retrasar el deterioro cognitivo en pacientes en etapas leves y tempranas de la enfermedad de Alzheimer. La aprobación de la FDA del fármaco, Leqembi, también conocido como lecanemab, se produce pocos días después de que la agencia reguladora fuera duramente criticada en un informe del Congreso por haber dado luz verde a otro fármaco para el Alzheimer, Aduhelm.
Y se concedió a pesar de que los resultados del ensayo mostraron que el tratamiento con anticuerpos monoclonales conlleva riesgos de inflamación y hemorragia cerebral. Ambos medicamentos fueron aprobados a través de un proceso acelerado que permite a la FDA acelerar la aprobación de medicamentos para afecciones graves en las que existe una necesidad médica no satisfecha.
Leqembi y Aduhelm, que fueron desarrollados conjuntamente por Eisai de Japón y Biogen de Estados Unidos, “representan un avance importante en la lucha en curso para tratar eficazmente la enfermedad de Alzheimer”, dijo la FDA en un comunicado.
“La enfermedad de Alzheimer incapacita inmensamente la vida de quienes la padecen y tiene efectos devastadores en sus seres queridos”, dijo en un comunicado Billy Dunn, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Leqembi, dijo Dunn, es “la última terapia para atacar y afectar el proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer, en lugar de solo tratar los síntomas de la enfermedad”.
Aproximadamente 6,5 millones de estadounidenses padecen la enfermedad de Alzheimer, que se caracteriza por la pérdida de la memoria y la disminución de la agudeza mental. Los datos preliminares de un ensayo de Leqembi se publicaron en septiembre y encontraron que desaceleró el deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer en un 27%.
El ensayo de fase tres involucró a casi 1800 personas, divididas entre las que recibieron el fármaco y las que recibieron un placebo, y duró 18 meses. Los datos completos del ensayo, publicados en el New England Journal of Medicine, generaron preocupación sobre la incidencia de “efectos adversos”, que incluyen hemorragias cerebrales e inflamación. Los resultados mostraron que el 17,3% de los pacientes a los que se les administró el fármaco experimentaron hemorragias cerebrales, en comparación con el nueve por ciento de los que recibieron un placebo.
Y el 12,6 % de los que tomaron el fármaco experimentaron inflamación cerebral, en comparación con solo el 1,7 % de los del grupo del placebo. Se informaron muertes aproximadamente a la misma tasa en ambos brazos del ensayo del fármaco.
US$26.500 al año
En la enfermedad de Alzheimer, dos proteínas clave, tau y beta amiloide, se acumulan en marañas y placas, conocidas juntas como agregados, que causan la muerte de las células cerebrales y conducen a la contracción del cerebro. Leqembi, que se administra por vía intravenosa una vez cada dos semanas, actúa apuntando al amiloide. En el ensayo, los pacientes que recibieron Leqembi tuvieron una reducción estadísticamente significativa de la placa de amiloide en el cerebro en comparación con el grupo de placebo, que no tuvo reducción de la placa de beta amiloide.
Biogen y Eisai lanzaron previamente Aduhelm al mercado, pero hubo una gran controversia sobre si funcionaba, y su aprobación en 2021 provocó tres renuncias de alto nivel en la FDA. Una investigación del Congreso de EE. UU. dijo que el proceso de aprobación acelerado de Aduhelm, el primer fármaco aprobado en décadas para tratar el Alzheimer, estaba “lleno de irregularidades” y criticó tanto a la agencia como a Biogen. Biogen, con sede en Cambridge, Massachusetts, fijó un “precio injustificadamente alto” por Aduhelm de US$56.000 al año, según el informe del Congreso.
Eisai dijo que Leqembi tendría un precio inicial de US$26,500 por año y estimó que 100,000 estadounidenses podrían recibir el medicamento dentro de tres años. Joanne Pike, presidenta y directora ejecutiva de la Asociación de Alzheimer, acogió con satisfacción la aprobación de Leqembi, pero expresó su preocupación de que su alto costo podría ponerlo fuera del alcance de la mayoría de los estadounidenses, en particular si no está cubierto por Medicare, el programa de seguro médico del gobierno para personas mayores.
“Las personas que viven con esta enfermedad mortal hoy en día no tienen tiempo para esperar un fármaco milagroso o una cura”, dijo Pike en un comunicado.
Fuente: Medical Xpress.
