La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó la aprobación total a la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech el lunes 23 de agosto. Eso marca la primera aprobación completa para una vacuna COVID-19 en los EE. UU. y podría allanar el camino para más órdenes de vacunas y aliviar las preocupaciones de quienes no están vacunados. Más de 170 millones de personas en los EE. UU. ya han sido completamente vacunadas con las vacunas COVID-19 en los EE. UU. Bajo lo que se conoce como autorizaciones de uso de emergencia, una aprobación acelerada para que los productos médicos se utilicen en situaciones de emergencia, como una pandemia.
Para obtener las aprobaciones de emergencia, las vacunas tenían que cumplir con un listón muy alto. Moderna, Johnson & Johnson y Pfizer-BioNTech tuvieron que enviar datos completos y demostrar que eran altamente seguros y efectivos en la protección contra COVID-19 antes de que se les concediera la aprobación de emergencia. Los participantes del ensayo fueron seguidos durante 2 meses después de la vacunación, para garantizar que no se produjeran efectos secundarios.
Pfizer-BioNTech fue la primera vacuna COVID-19 en recibir una autorización de uso de emergencia en diciembre de 2020. Según la aprobación de emergencia, más de 92 millones de personas en los EE. UU. han sido completamente vacunadas con la vacuna Pfizer-BioNTech, según los Centros para Control y prevención de enfermedades (CDC). Para cumplir con la aprobación total, las empresas deben presentar una “solicitud de licencia de productos biológicos” que incluya al menos 6 meses de seguimiento posterior a la vacunación de los participantes del ensayo clínico, más detalles del proceso de fabricación, inspecciones del lugar de fabricación de la vacuna y pruebas de calidad de las muestras del vacuna.
“Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas”, realizamos su propio análisis de seguridad y efectividad y realizamos una evaluación detallada de las instalaciones de fabricación, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un declaración el lunes. Los expertos creen que una aprobación completa podría ayudar a aliviar las preocupaciones de algunas personas que dudaban en vacunar.
“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19”, dijo en el comunicado la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA. “Mientras que millones de personas ya han recibido Covid-19 de manera segura. vacunas, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse”.
Además, la aprobación total podría conducir a más mandatos de vacunación, ya que muchas empresas estaban esperando la aprobación completa antes de exigir que sus empleados se vacunen, según NBC News.
La aprobación total de Pfizer-BioNTech incluye a personas de 16 años o más, pero los niños de 12 a 15 años aún pueden recibir la vacuna con una autorización de emergencia. Moderna también ha solicitado la aprobación total, pero Johnson & Johnson aún no ha solicitado (ambos tienen autorizaciones de uso de emergencia), según NBC News. La vacuna Pfizer-BioNTech ahora se comercializará como Comirnaty.
Fuente: Live Science.
